Vorabprüfung von Medizinproduktewebwerbungen (Antrag bei einer Selbstregulierungsstelle)

Ablauf

Ablauf

1. 01

   Prüfen Sie das zu prüfende Medium: Prüfen Sie, ob die Werbung im Fernsehen oder Radio, in allgemeinen Tages- oder Wochenzeitungen, Internetzeitungen oder Zeitschriften, auf Bannern, Plakaten, Flyern, in Verkehrsmitteln oder Fahrzeugen oder auf elektronischen Anzeigetafeln erscheint. Internetmedien (einschließlich Apps), die von Versandhändlern oder Vermittlern betrieben werden und in den letzten drei Monaten des vorangegangenen Jahres eine durchschnittliche tägliche Nutzerzahl von 100.000 oder mehr aufwiesen, sind ebenfalls abgedeckt; entscheiden Sie daher zunächst, ob Produktseiten von Open-Market-Plattformen und eigenen Online-Shops darunter fallen.

2. 02

   Prüfung von Ausnahmen: Werbungen, die ausschließlich aus zugelassenen, zertifizierten oder gemeldeten Inhalten bestehen, Fremdsprachenwerbung für ausschließlich für den Export bestimmte Geräte und Fremdsprachenwerbung, die identisch mit bereits geprüften Inhalten ist, können von der Prüfung ausgenommen sein; ebenso können Fachwerbungen, die sich an medizinisches Personal, Gründer medizinischer Einrichtungen, medizinische Techniker, Gesundheitsinformationsmanager und Optiker richten. Eine einzige Äußerung außerhalb des zulässigen Rahmens entfallen die Ausnahme, daher ist der Werbetext Zeile für Zeile zu vergleichen.

3. 03

   Unzulässige Ausdrücke aussortieren und Beweise organisieren: Gemäß Anhang 7 der Durchführungsverordnung sind Werbungen, die eine nicht zugelassene Wirksamkeit behaupten, alle Nebenwirkungen leugnen, Erfahrungsberichte verwenden, absolute Begriffe wie „best“ oder „top“ verwenden, Vorher-Nachher-Vergleiche zeigen, Empfehlungen von Ärzten oder Professoren anführen oder andere Produkte herabsetzen, verboten. Vergleichen Sie das Skript, die Untertitel, die visuellen Elemente und die Erzählweise von Videos oder den Werbetext und die Fotos von Produktseiten mit der beabsichtigten Verwendung in der Zulassung und fügen Sie die Zulassungsunterlagen oder Testdaten bei, die jede Äußerung stützen.

4. 04

   Antrag bei der Selbstregulierungsstelle stellen: Die Prüfung erfolgt nach den Standards, Methoden und Verfahren, die von der dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle gemeldeten Stelle festgelegt wurden, und die Gebühr wird ebenfalls von dieser Stelle festgelegt. Reichen Sie das Antragsformular der Stelle zusammen mit dem Werbeentwurf, einer Kopie der Produktzulassung, der Gebrauchsanweisung und den unterstützenden Daten ein. Nach der Genehmigung dürfen Sie für 3 Jahre ab dem Genehmigungsdatum so werben, wie es geprüft wurde.

5. 05

   Ergebnis prüfen und Neubewertung oder Einspruch beantragen: Wenn Sie mit dem Ergebnis nicht einverstanden sind, beantragen Sie innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe eine Neubewertung bei der prüfenden Stelle unter Angabe des Zwecks und der Gründe; die Stelle muss das Ergebnis innerhalb von 10 Tagen nach dem Antrag melden. Wenn Sie weiterhin nicht einverstanden sind, reichen Sie das Einspruchsformular (Formular Nr. 38-2) innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe beim Minister für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle ein; die Bearbeitungszeit beträgt 30 Tage ab Erhalt.

6. 06

   Verwaltung von Änderungen und Verlängerungen nach der Genehmigung: Änderungen am genehmigten Inhalt erfordern eine erneute Prüfung, es sei denn, es handelt sich um geringfügige Änderungen, wie etwa die Bearbeitung von Wortlaut oder Layout ohne Änderung des Inhalts oder eine Anpassung an eine geänderte Genehmigung, Zertifizierung oder Meldung. Um die Werbung nach Ablauf der 3-jährigen Gültigkeit fortzuführen, stellen Sie den Antrag erneut 6 Monate vor Ablauf; merken Sie sich daher das Datum 2 Jahre und 6 Monate nach der Genehmigung in Ihrem Kalender vor.

Antragstellungsweg

Antragstellungsweg

Fristen & Bearbeitungshinweise

Fristen & Bearbeitungshinweise

Grundlegende Dokumente

Grundlegende Dokumente

Selbst wenn eine kleine Änderung am Wortlaut oder an der visuellen Darstellung nach der Prüfung erfolgt, weicht die Werbung vom geprüften Inhalt ab und verstößt gegen Artikel 24 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes, sofern es sich nicht um eine geringfügige Änderung handelt; bestätigen Sie daher jedes Mal, dass eine Bearbeitung auf der Ebene des Wortlauts bleibt.