Anzeige des Verkaufsgewerbes für Medizinprodukte und Genehmigung des Importgewerbes

Ablauf

Ablauf

1. 01

   Geschäftstätigkeit einordnen: Für den Ankauf und Verkauf oder die Vermietung von Medizinprodukten, die in Korea bereits im Verkehr sind, ist eine Anzeige des Verkaufs- (Vermietungs-)Gewerbes bei der Stadt, dem Landkreis oder dem Bezirk erforderlich. Für den Import ausländischer Produkte ist eine Genehmigung für das Importgewerbe des Regionalbüros für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit erforderlich, für die Herstellung eine Genehmigung für das Herstellungsgewerbe; klären Sie daher zuerst die Geschäftsstruktur.

2. 02

   Ausnahmen prüfen: Eine Anzeige des Verkaufsgewerbes ist nicht erforderlich, wenn ein Hersteller oder Importeur seine eigenen Produkte an Medizinprodukte-Handhabende wie medizinische Einrichtungen oder Verkäufer verkauft, für Apothekenbetreiber und Arzneimittelgroßhändler oder wenn ausschließlich Kondome oder mit Mobiltelefonen oder Haushaltsgeräten kombinierte Blutzuckermessgeräte verkauft werden.

3. 03

   Betriebsstätte und Lagerung vorbereiten: Die Anzeige wird für jede Betriebsstätte eingereicht; wenn Sie ausschließlich über E-Commerce oder Versandhandel verkaufen, können ein Wohngebäude oder ein Gründerzentrum als Betriebsstätte genutzt werden. Wenn Sie einen Lagerbereich unterhalten, erfüllen Sie die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis an die Einrichtungen, etwa Produkte nicht direkt auf dem Boden zu lagern, Temperatur und Luftfeuchtigkeit einzuhalten sowie Schädlingsbekämpfung und Brandbekämpfungsausrüstung zu installieren.

4. 04

   Anzeige einreichen und Bescheinigung erhalten: Reichen Sie die Anzeige des Verkaufs- (Vermietungs-)Gewerbes über Government24 oder beim zuständigen Gesundheitsamt ein; innerhalb von 3 Tagen werden Sie benachrichtigt, ob sie angenommen wird. Nach der Annahme wird eine Anzeigebescheinigung ausgestellt; bei juristischen Personen prüft die Behörde das Handelsregister über gemeinsame Verwaltungsinformationen.

5. 05

   Erlaubnis für das Importgewerbe beantragen (bei Import): Fügen Sie dem Antrag das ärztliche Attest des Vertreters (für juristische Personen nicht erforderlich) sowie die Qualifikations- und Beschäftigungsnachweise des Qualitätsverantwortlichen bei und reichen Sie ihn beim Regionalamt für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ein, das für die Betriebsstätte des Importgewerbes zuständig ist. Die Produktimportzulassung wird parallel beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit beantragt, die Importzertifizierung bzw. Importanzeige beim Nationalen Institut für Medizinproduktesicherheitsinformationen.

6. 06

   Einhaltung im laufenden Betrieb und Änderungsanzeigen: Bestellen Sie eine verantwortliche Person, führen Sie das Verzeichnis der Einrichtungen und Geräte, das Lieferverzeichnis und das Beschwerdebearbeitungsverzeichnis jeweils 2 Jahre lang und führen Sie mindestens einmal pro Quartal betriebsinterne Schulungen mit insgesamt 12 Stunden pro Jahr durch. Bei Änderungen angezeigter Angaben ist eine Änderungsanzeige einzureichen; bei einem Umzug mit Wechsel der Zuständigkeit erfolgt die Einreichung bei der Stadt, dem Landkreis oder dem Bezirk des neuen Standorts.

Antragstellungsweg

Antragstellungsweg

Fristen & Bearbeitungshinweise

Fristen & Bearbeitungshinweise

Grundlegende Dokumente

Grundlegende Dokumente

Ein Importeur ist nur dann von der Meldung des Verkaufsgewerbes befreit, wenn er seine importierten Produkte an Händler von Medizinprodukten verkauft. Vor dem direkten Verkauf an Verbraucher oder dem Einstellen von Produkten in einem Online-Shop muss daher eine gesonderte Meldung des Verkaufsgewerbes erfolgen.