Ablauf
Ablauf
- 01
Prüfen Sie die Art der Erlaubnis: Der Betrieb eines eigenen Standorts erfordert eine Herstellungserlaubnis, die Herstellung von Quasi-Arzneimitteln erfordert lediglich eine Herstellungsanzeige, und der Verkauf von Produkten eines anderen Herstellers erfordert eine Anzeige als Lohnherstellungs-Vertriebshändler. Prüfen Sie die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 und ob seit einem etwaigen Widerruf ein Jahr vergangen ist.
- 02
Überprüfung der Betriebsstätten-Einrichtungen: Erstellen Sie Grundrisse und Ausrüstungslisten, die den Arbeitsbereich, das Prüflabor, den Lagerbereich sowie die nach Artikel 3 der Durchführungsverordnung über die Standards für Betriebsstätten erforderliche Herstellungs- und Qualitätskontrollausrüstung ausweisen. Einrichtungen für andere Produkte können nur dann als Ersatz dienen, wenn sie dieselben Standards erfüllen und kein Risiko einer Kreuzkontamination besteht.
- 03
Bestellung eines Fertigungsleiters: Weisen Sie jedem Standort einen Apotheker oder Kräuterapotheker zu und erstellen Sie die entsprechenden Lizenzunterlagen. Bei Biologika können ein Arzt oder ein Bakteriologe, der vom Minister für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel zugelassen wurde, die Fertigung leiten; in diesem Fall ist das Genehmigungsschreiben für den Leiter beizufügen.
- 04
Antragstellung: Reichen Sie den Antrag (Formular Nr. 1 der Durchführungsbestimmungen zur Sicherheit von Arzneimitteln) zusammen mit dem ärztlichen Attest des Antragstellers und den Qualifikationsnachweisen des Leiters beim Regionalbüro ein und entrichten Sie die durch die MFDS-Bekanntmachung festgelegte Gebühr. Falls die Anlage noch nicht fertiggestellt ist, beantragen Sie auf demselben Formular eine vorläufige Betriebserlaubnis unter Beifügung eines Nachweises über das Eigentums- oder Nutzungsrecht am Grundstück oder Gebäude.
- 05
Ergänzungen, Inspektion und Erteilung der Genehmigung: Reagieren Sie auf Nachforderungen und Vor-Ort-Inspektionen und erhalten Sie anschließend die Fertigungserlaubnis (Formular Nr. 9). Bei einer vorläufigen Betriebserlaubnis melden Sie die Fertigstellung der Anlagen dem Regionalbüro; dieses prüft die Erfüllung innerhalb von 20 Tagen nach der Meldung.
Antragstellungsweg
Antragstellungsweg
Überprüfen Sie die aktuelle Stellenbezeichnung, Zuständigkeit und Online-Verfügbarkeit auf der offiziellen Webseite.
Amtliche PrüfungFristen & Bearbeitungshinweise
Fristen & Bearbeitungshinweise
Grundlegende Dokumente
Grundlegende Dokumente
Eine Fertigungserlaubnis allein berechtigt nicht zur Herstellung und zum Verkauf von Arzneimitteln ohne Produktzulassung oder entsprechende Meldung. Planen Sie daher die Zulassung oder Meldung des ersten Produkts gemeinsam mit dem Erlaubnisantrag, um Verzögerungen im Betrieb zu vermeiden.
Leistungsumfang
Leistungsumfang
Das Büro des Verwaltungsagenten Hwang Yunsang bereitet Unterlagen für Behörden vor und übersetzt diese, reicht sie in Ihrem Namen ein und berät Sie in Erlaubnis-, Antrags- und Anzeigeverfahren. Dienstleistungen, die die persönliche Vorsprache, die eigene Antragsstellung oder eine elektronische Signatur des Mandanten erfordern, können in der Delegation eingeschränkt sein.