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20-4 · Gesundheit, Arzneimittel und Medizinprodukte

Meldung des Herstellungsgewerbes und Produktmeldung für Quasi-Arzneimittel (Mundfrischer usw.)

Um Quasi-Arzneimittel herzustellen und zu verkaufen, müssen Sie gemäß Artikel 31 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes (Pharmaceutical Affairs Act) einen Arbeitsbereich, einen Prüfraum, einen Lagerbereich sowie Herstellungs- und Qualitätskontrolleinrichtungen nach der Durchführungsverordnung zu den Anlagenstandards für Hersteller und Importeure von Arzneimitteln einrichten, beim zuständigen Regionalamt für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit eine Meldung des Herstellungsgewerbes einreichen und für jedes Produkt eine Produktzulassung einholen oder eine Produktmeldung einreichen. Bei der Meldung des Herstellungsgewerbes muss gleichzeitig mindestens ein Produkt zur Zulassung beantragt oder gemeldet werden. Produkte, die in amtlichen Arzneibüchern wie dem Koreanischen Arzneibuch aufgeführt sind, Produkte, die den vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit bekannt gemachten Standardherstellungskriterien entsprechen, sowie Produkte, für die gesonderte Standards und Prüfmethoden bekannt gemacht wurden, unterliegen der Produktmeldung; bei anderen Darreichungsformen ist ein Antrag auf Produktzulassung und die Prüfung der Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich. Eine Herstellungsstätte für Quasi-Arzneimittel mit Ausnahme von Faser- oder Gummiprodukten, wie etwa Mundfrischer, muss mindestens einen Herstellungsverantwortlichen haben, der Apotheker oder Kräuterapotheker ist; Personen, die unter die Ausschlussgründe des Artikels 5 des Arzneimittelgesetzes fallen, etwa wegen psychischer Erkrankung oder Drogensucht, können die Meldung nicht einreichen.

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#Meldung des Herstellungsgewerbes und Produktmeldung für Quasi-Arzneimittel (Mundfrischer usw.)#Amtliche Prüfung#20-4
01

Ablauf

Ablauf

  1. 01

    Quasi-Arzneimittel-Status prüfen: Anhand des Verwendungszwecks, der Wirkungsangaben und der Darreichungsform ist zu prüfen, ob das Produkt ein Quasi-Arzneimittel ist und welcher Kategorie, etwa Mundfrischern, es angehört. Bei Produkten im Grenzbereich zu Kosmetika oder Hygieneprodukten sind Rezeptur und Kennzeichnungstext gemeinsam zu prüfen.

  2. 02

    Produktmeldung und Produktzulassung unterscheiden: Produkte, die in Arzneibüchern aufgeführt sind, den Standardherstellungskriterien entsprechen oder von bekannt gemachten Standards und Prüfmethoden erfasst sind, werden beim Regionalamt für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit gemeldet. Liegen Inhaltsstoffe, Stärke oder Wirksamkeit außerhalb dieser Vorgaben, ist beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit eine Produktzulassung zu beantragen und sind Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit einzureichen.

  3. 03

    Einrichtungen und Herstellungsleiter sicherstellen: Ein Arbeitsbereich, ein Prüfraum, ein Lagerbereich sowie die für Herstellung und Qualitätskontrolle erforderlichen Einrichtungen und Geräte sind bereitzustellen. Wird die Herstellung oder Prüfung an einen anderen Hersteller ausgelagert, können die entsprechenden Einrichtungen entfallen; an einer Herstellungsstätte für Mundfrischer muss ein Apotheker oder Kräuterapotheker als Herstellungsleiter tätig sein.

  4. 04

    Gewerbeanzeige und Produktunterlagen einreichen: Dem Herstellungsgewerbe-Anzeigeformular für Quasi-Arzneimittel sind das ärztliche Attest des Vertreters und die Qualifikationsnachweise des Herstellungsleiters beizufügen; die Anzeige wird über das Drug Safety Portal (nedrug) bei der zuständigen Regionalbehörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit eingereicht, und gleichzeitig ist für mindestens ein Produkt eine Produktanzeige oder ein Produktzulassungsantrag einzureichen.

  5. 05

    Auf Nachbesserungsaufforderungen reagieren: Stimmen die Mengen der Rohstoffe, die Standards und Prüfmethoden oder die Wirksamkeitsangaben nicht mit den Anzeigekriterien oder den Nachweisunterlagen überein, ergeht eine Nachbesserungsaufforderung. Vergleichstabellen, Prüfergebnisse und Rezepturnachweise sind neu zu ordnen und innerhalb der gesetzten Frist erneut einzureichen.

  6. 06

    Änderungen nach der Anzeige und Kennzeichnung: Änderungen des Standorts der Herstellungsstätte, des Herstellungsleiters oder der angezeigten Produktangaben sind zu melden. Vor dem Versand ist zu prüfen, dass die Kennzeichnung von Behältnissen und Verpackungen sowie die Werbeaussagen die angezeigte Wirksamkeit nicht überschreiten.

02

Antragstellungsweg

Antragstellungsweg

Für die Herstellungsstätte zuständige Regionalbehörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (elektronische Einreichung über das Drug Safety Portal); Produktzulassungen, die eine Datenprüfung erfordern, gehen an das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit

Überprüfen Sie die aktuelle Stellenbezeichnung, Zuständigkeit und Online-Verfügbarkeit auf der offiziellen Webseite.

Amtliche Prüfung
Tatsächlich bearbeitende BehördeCompetent Korean authority or official service
Gesetzliche und RichtlinienzuständigkeitMinistry of Food and Drug Safety
Online-WegCompetent Korean authority or official service
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Fristen & Bearbeitungshinweise

Fristen & Bearbeitungshinweise

Überprüfen Sie Fristen und nächste Schritte anhand des Bescheids, des Einreichungsdatums und eventueller Aufforderungen zur Nachreichung von Dokumenten.Amtliche Prüfung
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Grundlegende Dokumente

Grundlegende Dokumente

Grundlegende Dokumente0 / 8

Die Meldung eines Gewerbes zur Herstellung von Mundfrischemitteln wird nur angenommen, wenn ein Herstellungsleiter (Apotheker oder Kräuterapotheker) bestellt ist. Bestätigen Sie daher die Einstellung des Herstellungsleiters, bevor Sie mit dem Bau der Anlage beginnen oder Rohstoffe bestellen.

Leistungsumfang

Leistungsumfang

Das Büro des Verwaltungsagenten Hwang Yunsang bereitet Unterlagen für Behörden vor und übersetzt diese, reicht sie in Ihrem Namen ein und berät Sie in Erlaubnis-, Antrags- und Anzeigeverfahren. Dienstleistungen, die die persönliche Vorsprache, die eigene Antragsstellung oder eine elektronische Signatur des Mandanten erfordern, können in der Delegation eingeschränkt sein.