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20-2 · Gesundheit, Arzneimittel und Medizinprodukte

Genehmigung zur Errichtung und Verlängerung von Gewebebanken (Import und Verarbeitung von menschlichem Gewebe)

Um menschliches Gewebe wie Knochen, Knorpel, Haut, Fruchtwasserhaut oder Herzklappen zur Transplantation zu beschaffen, zu lagern, zu verarbeiten, zu importieren, aufzubewahren oder zu vertreiben, muss gemäß Artikel 13 des Gesetzes über die Sicherheit und Verwaltung von menschlichem Gewebe eine Genehmigung zur Errichtung einer Gewebebank bei der für den Standort zuständigen Regionalstelle des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit eingeholt werden, nachdem die Standards für Einrichtungen, Ausrüstung, Personal und Qualitätsmanagementsysteme gemäß Anhang 1 der Durchführungsverordnung erfüllt wurden. Berechtigt für die Genehmigung sind medizinische Einrichtungen, gemeinnützige Körperschaften, die hauptsächlich für geweberelevierte Geschäfte gegründet wurden, Gewebeverarbeiter und Gewebeimporteure; Gewebeverarbeiter und Gewebeimporteure dürfen keine Gewebespenden oder -beschaffungen durchführen. Gemäß Artikel 14 desselben Gesetzes ist die Genehmigung ab dem Datum der Erteilung 3 Jahre lang gültig; um den Betrieb fortzuführen, muss mindestens 60 Tage vor Ablauf der Gültigkeit ein Antrag auf Verlängerung gestellt werden, und die Verlängerung kann verweigert werden, wenn die Bank in den vorangegangenen 3 Jahren keine Aufzeichnungen über die Beschaffung, Lagerung, Verarbeitung, den Import, die Aufbewahrung oder den Vertrieb von Gewebe vorweisen kann. Eine Änderungsgenehmigung ist erforderlich, wenn der Name, der Vertreter, der Standort, der Einrichtungsleiter der Gewebebank, der medizinische Direktor, die Art, der Umfang der Tätigkeit oder die Art des behandelten Gewebes geändert werden.

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#Genehmigung zur Errichtung und Verlängerung von Gewebebanken (Import und Verarbeitung von menschlichem Gewebe)#Amtliche Prüfung#20-2
01

Ablauf

Ablauf

  1. 01

    Art und Umfang der Tätigkeit festlegen: Wählen Sie den Antragstyp unter medizinischen Einrichtungen, gemeinnützigen Körperschaften, Gewebeverarbeitern und Gewebeimporteuren aus und wählen Sie die auszuführende Tätigkeit (Beschaffung, Lagerung, Verarbeitung, Import, Aufbewahrung, Vertrieb) sowie die Arten des behandelten Gewebes aus. Gewebeverarbeiter und Importeure dürfen keine Spenden oder Beschaffungen durchführen.

  2. 02

    Einrichtungen und Ausrüstung mit den Standards abgleichen: Gewebeverarbeiter benötigen einen Raum zur Gewebeverarbeitung, ein Diagnostiklabor, einen Gewebelagerraum und einen Archivraum; Gewebeimporteure benötigen ein Diagnostiklabor, einen Gewebelagerraum und einen Archivraum, wobei jeder Raum so abgetrennt sein muss, dass eine Kreuzkontamination verhindert wird. Wenn mikrobiologische Tests an eine ausgestattete medizinische Einrichtung ausgelagert werden, kann die entsprechende Testausrüstung entfallen.

  3. 03

    Personalbestand bestätigen: Bestellen Sie jeweils mindestens einen Einrichtungsleiter der Gewebebank, einen medizinischen Direktor (Arzt oder Zahnarzt), einen Gewebebehandler, einen Qualitätsmanager und einen Verwaltungsbeamten. Der Gewebebehandler kann auch als Verwaltungsbeamter fungieren, und in medizinischen Einrichtungen oder gemeinnützigen Gewebebanken kann der medizinische Direktor auch als Einrichtungsleiter fungieren.

  4. 04

    Erstellung des Qualitätsmanagementsystems und der Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Organisation von SOPs, die auf den Banktyp zugeschnitten sind und Bereiche abdecken wie Betrieb und Personal, Facility- und Gerätemanagement, Eignung für Spenden und Transplantationen, Empfang, Freigabe und Verteilung, Kennzeichnung, nicht konformes Gewebe, Rückruf und Entsorgung, unerwünschte Ereignisse und Rückverfolgbarkeit, Korrekturmaßnahmen, Schulung und Selbstinspektion sowie Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle. Importeure beinhalten das Importmanagement.

  5. 05

    Einreichung des Antrags auf Errichtungsgenehmigung und Beantwortung von Nachforderungen: Einreichung des Antrags auf Errichtungsgenehmigung für die Gewebebank unter Angabe des Status von Einrichtung, Geräten und Personal, einer Kopie der Lizenz des medizinischen Leiters, Dokumenten zum Qualitätsmanagementsystem und eines Geschäftsbetriebsplans bei der zuständigen Regionalbehörde, Beantwortung von Nachforderungen und Vor-Ort-Prüfungen sowie Erhalt der Errichtungsgenehmigung für die Gewebebank.

  6. 06

    Verwaltung von Importgenehmigungen, Änderungen und Verlängerungen: Um Gewebe zu importieren, muss für jedes Gewebe eine Importgenehmigung beim Minister für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel sowie die Registrierung des ausländischen Herstellers eingeholt werden. Bei Änderungen wesentlicher Merkmale ist ein Antrag auf Änderung einzureichen, und mindestens 60 Tage vor Ablauf muss der Verlängerungsantrag zusammen mit der ursprünglichen Erlaubnisurkunde und den Aufzeichnungen über die Gewebeverarbeitung oder Importe der letzten 3 Jahre eingereicht werden.

02

Antragstellungsweg

Antragstellungsweg

Zuständige Regionalbehörde des Ministeriums für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel am Standort (elektronische Einreichung möglich)

Überprüfen Sie die aktuelle Stellenbezeichnung, Zuständigkeit und Online-Verfügbarkeit auf der offiziellen Webseite.

Amtliche Prüfung
Tatsächlich bearbeitende BehördeCompetent Korean authority or official service
Gesetzliche und RichtlinienzuständigkeitMinistry of Food and Drug Safety
Online-WegCompetent Korean authority or official service
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Fristen & Bearbeitungshinweise

Fristen & Bearbeitungshinweise

Überprüfen Sie Fristen und nächste Schritte anhand des Bescheids, des Einreichungsdatums und eventueller Aufforderungen zur Nachreichung von Dokumenten.Amtliche Prüfung
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Grundlegende Dokumente

Grundlegende Dokumente

Grundlegende Dokumente0 / 8

Die Verlängerung muss mindestens 60 Tage vor Ablauf eingereicht werden. Eine Verlängerung kann bei fehlender Tätigkeit in den letzten 3 Jahren verweigert werden; daher sollten die Verarbeitungs- und Importaufzeichnungen jedes Jahr ordentlich geführt und die Einreichungsfrist im Zeitplan vermerkt werden.

Leistungsumfang

Leistungsumfang

Das Büro des Verwaltungsagenten Hwang Yunsang bereitet Unterlagen für Behörden vor und übersetzt diese, reicht sie in Ihrem Namen ein und berät Sie in Erlaubnis-, Antrags- und Anzeigeverfahren. Dienstleistungen, die die persönliche Vorsprache, die eigene Antragsstellung oder eine elektronische Signatur des Mandanten erfordern, können in der Delegation eingeschränkt sein.