Importgeschäftserlaubnis für Tiermedizinprodukte und Produktzulassung (technische Unterlagen und notariell beglaubigte Unterlagen des Herstellungslandes)

Ablauf

Ablauf

1. 01

   Tierverwendung und Klasse prüfen: Vergewissern Sie sich, dass das Produkt ausschließlich bei Tieren zur Diagnose, Behandlung, Korrektur von Verletzungen, Untersuchung oder zum Ersatz von Struktur oder Funktion oder zur Schwangerschaftskontrolle verwendet wird, und ermitteln Sie dann die Klasse (1 bis 4) anhand der vom Leiter der QIA bekannt gegebenen Produktklassifizierung. Wird es auch beim Menschen angewendet, fällt es in die Zuständigkeit des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit; klären Sie daher zuerst den vorgesehenen Verwendungszweck.

2. 02

   Zulassungs- oder Meldeweg festlegen: Produkte der Klassen 2, 3 und 4 sowie Produkte der Klasse 1, die einem bereits zugelassenen oder gemeldeten Produkt nicht im Wesentlichen gleichwertig sind, benötigen eine Einfuhrzulassung; im Wesentlichen gleichwertige Produkte der Klasse 1 werden per Einfuhrmeldung abgewickelt. Der Weg bestimmt, ob Anlage Formular Nr. 5-2 oder Nr. 5-4 und welche Anlagen gelten.

3. 03

   Unterlagen für die Einfuhrgeschäftslizenz vorbereiten: Stellen Sie den Antrag nach Anlage Formular Nr. 13-2, die für Einfuhr und Qualitätskontrolle erforderliche Spezifikation der Einrichtungen und Ausrüstung sowie bei einem Einzelvertreter zwei ärztliche Atteste (nicht älter als 6 Monate) zusammen und fügen Sie einen Einfuhrzulassungsantrag oder eine Einfuhrmeldung für mindestens ein Produkt bei. Bei Unternehmen prüft der zuständige Sachbearbeiter das Handelsregister über gemeinsam genutzte Behördendaten.

4. 04

   Produkt- und Herstellungslanddokumente abgleichen: Prüfen Sie, dass Produktname, Modell, Klasse, Materialien, Verwendungszweck, Gebrauchsanweisung und Prüfstandards in Antrag, technischer Dokumentation, Prüfbericht, Herstellungsbescheinigung und Verkaufsbescheinigung übereinstimmen. Stellen Sie sicher, dass beide Bescheinigungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Antragsdatum ausgestellt wurden, und besorgen Sie notariell beglaubigte Originale aus dem Herstellungsland rechtzeitig vorab, sofern sie erforderlich sind.

5. 05

   Bei der QIA einreichen und auf Nachforderungen reagieren: Nach Einreichung von Antrag und Anlagen prüft die QIA die Unterlagen und die technische Dokumentation. Die Bearbeitung dauert bei Einfuhrgeschäftslizenz und Einfuhrmeldung 10 Tage, bei der Einfuhrzulassung je nach Prüfumfang 10 bis 80 Tage. Wird eine Ergänzung verlangt, reichen Sie die zusätzlichen Unterlagen innerhalb der Frist ein.

6. 06

   Lizenz erhalten und Zollabfertigung vorbereiten: Befindet der Leiter der QIA den Antrag für in Ordnung, wird eine Einfuhrgeschäftslizenz erteilt. Bei der Einfuhr müssen Sie die Ein- und Ausfuhrrichtlinien für Tierarzneimittel usw. einhalten und eine Standard-Voranmeldung zur Zollabfertigung per elektronischem Handelsdokument mit den vom Leiter der QIA festgelegten Unterlagen einreichen; bestätigen Sie daher die erforderlichen Unterlagen vor dem Versand.

Antragstellungsweg

Antragstellungsweg

Fristen & Bearbeitungshinweise

Fristen & Bearbeitungshinweise

Grundlegende Dokumente

Grundlegende Dokumente

Wurde eine Herstellungs- oder Verkaufsbescheinigung mehr als 2 Jahre vor dem Antragsdatum ausgestellt oder weicht der Produktname oder das Modell von den technischen Unterlagen ab, verzögert eine Nachforderung die Bearbeitung, und notariell beglaubigte Unterlagen müssen möglicherweise erneut aus dem Herstellungsland beschafft werden.