Italiano

21-4 · Produzione e vendita di cosmetici

Revisione e notifica di cosmetici funzionali

Per vendere un prodotto che rivendichi una funzione elencata nell'Articolo 2 del Regolamento di Applicazione del Cosmetici Act, come schiarente, miglioramento delle rughe, protezione dai raggi UV, cambiamento del colore dei capelli, sollievo dai sintomi della caduta dei capelli o sollievo per la pelle soggetta ad acne, l'Articolo 4 del Cosmetici Act richiede la revisione da parte del Direttore dell'Istituto Nazionale di Valutazione della Sicurezza Alimentare e dei Medicinali, o la presentazione di una notifica, per ogni singolo prodotto. I richiedenti sono i produttori di cosmetici, i venditori responsabili di cosmetici e gli istituti di ricerca. Un prodotto rientra nella procedura di notifica dell'Articolo 10 del Regolamento di Applicazione se i suoi ingredienti attivi e le relative quantità, l'efficacia, le modalità e il dosaggio, e le specifiche e i metodi di prova corrispondono a un prodotto notificato dal Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Medicinali, o se tutti gli elementi chiave corrispondono a un prodotto già revisionato per lo stesso operatore commerciale. Gli altri prodotti devono essere revisionati ai sensi dell'Articolo 9 con dati sull'origine e sullo sviluppo, sulla sicurezza, sull'efficacia e sulle specifiche e i metodi di prova, e il modulo di richiesta di revisione indica un periodo di elaborazione di 60 giorni. Ai sensi dell'Articolo 15 del Cosmetici Act, i cosmetici funzionali che non siano stati revisionati o notificati non possono essere venduti, conservati o esposti per la vendita.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Revisione e notifica di cosmetici funzionali#Controllo ufficiale#21-4
01

Procedura

Procedura

  1. 01

    Confermare il tipo di funzione: Determinare a quale delle 11 funzioni dell'Articolo 2 del Regolamento di Applicazione corrispondono le rivendicazioni sull'contenitore e nella pubblicità. Le tinture per capelli temporanee, i prodotti per l'epilazione fisica e i prodotti che rendono i capelli visibilmente più spessi tramite rivestimento sono esclusi dai cosmetici funzionali.

  2. 02

    Classificare come revisione o notifica: Verificare se gli ingredienti attivi e le relative quantità, l'efficacia, le modalità e il dosaggio, e le specifiche e i metodi di prova corrispondono a un prodotto notificato, o se le materie prime, l'efficacia, le specifiche, le modalità e la formulazione corrispondono tutte a un prodotto già revisionato per lo stesso venditore responsabile o per lo stesso produttore che lo ha progettato, sviluppato e prodotto. Per alcune tipologie, come schiarente e miglioramento delle rughe, la notifica è possibile solo se il prodotto esistente ha dimostrato l'efficacia attraverso un confronto con un gruppo di controllo.

  3. 03

    Controllare e organizzare i dati da presentare: Per una revisione, organizzare i dati sull'origine e sullo sviluppo, sulla sicurezza (tossicità a dose singola, irritazione cutanea primaria, irritazione della mucosa oculare, sensibilizzazione cutanea, fototossicità e fotosensibilizzazione, patch test umano), sull'efficacia (test di efficacia, test di applicazione umana) e sulle specifiche e i metodi di prova con i campioni secondo l'elenco. Verificare se i dati possono essere omessi per i prodotti che seguono ingredienti e quantità notificati o specifiche e metodi di prova notificati.

  4. 04

    Preparazione e presentazione della richiesta di revisione o della notifica: la revisione utilizza la Richiesta di Revisione di Cosmetici Funzionali (Modulo n. 7), mentre la notifica utilizza la Notifica sui Prodotti Esenti da Revisione di Cosmetici Funzionali (Modulo n. 10), entrambi presentati al Direttore dell'Istituto Nazionale di Valutazione della Sicurezza di Alimenti e Farmaci. La notifica indica il nome, il numero di revisione e la data di notifica del risultato del prodotto già revisionato, l'SPF e articoli simili, e non richiede allegati o commissioni.

  5. 05

    Risposta alle richieste di integrazione, ricezione del risultato e gestione delle modifiche: riorganizzare e ripresentare i dati in risposta alle richieste di integrazione. Al termine della revisione, controllare l'avviso del risultato (Modulo n. 9) o, per una notifica, il numero di notifica nel registro delle notifiche. Per modificare gli articoli revisionati o trasferire i diritti, presentare una richiesta di revisione delle modifiche (Modulo n. 8); il periodo di elaborazione è di 60 giorni per le modifiche ai metodi di test, all'efficacia o alle specifiche e di 15 giorni per altre modifiche.

02

Percorso di presentazione

Percorso di presentazione

Istituto Nazionale di Valutazione della Sicurezza di Alimenti e Farmaci (online tramite il Portale della Sicurezza dei Farmaci (nedrug), di persona o per posta)

Verificare l'ufficio competente, la giurisdizione e la disponibilità online sul sito ufficiale.

Controllo ufficiale
Ente effettivamente responsabileCompetent Korean authority or official service
Autorità statutaria e di politicaMinistry of Food and Drug Safety
Percorso onlineCompetent Korean authority or official service
03

Scadenze e note operative

Scadenze e note operative

Verificare le scadenze e i prossimi passi in base all'avviso, alla data di presentazione e a eventuali richieste di documentazione aggiuntiva.Controllo ufficiale
04

Documenti necessari

Documenti necessari

Documenti necessari0 / 8

La vendita o l'esposizione di un prodotto con rivendicazioni funzionali prima di ricevere l'avviso del risultato o il numero di notifica viola l'Articolo 15 della Legge sui Cosmetici, pertanto programmare la produzione del contenitore e della pubblicità e il lancio dopo la ricezione del risultato.

Ambito dei servizi

Ambito dei servizi

Lo Studio dell'agente amministrativo Hwang Yunsang prepara e traduce documenti per le autorità amministrative, li presenta per Vostro conto e Vi guida attraverso le procedure di autorizzazione, domanda e notifica. I servizi che richiedono la presenza personale del richiedente, la domanda del richiedente o la firma elettronica potrebbero essere limitati nella delega.