Pre-revisione della pubblicità di dispositivi medici (Domanda a un organismo di revisione autoregolamentato)

Procedura

Procedura

1. 01

   Confermare il mezzo oggetto della revisione: Verificare se la pubblicità appare in televisione o radio, su quotidiani o settimanali cartacei, su testate giornalistiche online o riviste, su striscioni, poster, volantini, all'interno di mezzi o strutture di trasporto, o su insegne elettroniche. Sono inclusi anche i media online (comprese le app) gestiti da venditori tramite posta ordinaria o intermediari e i social network con una media giornaliera di oltre 100.000 utenti negli ultimi tre mesi dell'anno precedente; pertanto, determinare innanzitutto se le pagine prodotto di open-market e dei propri siti e-commerce rientrino in questa categoria.

2. 02

   Verificare le esenzioni: Le pubblicità composte esclusivamente da contenuti autorizzati, certificati o notificati, le pubblicità in lingua straniera per dispositivi destinati esclusivamente all'esportazione e le pubblicità in lingua straniera identiche ai contenuti già revisionati possono essere esenti; lo stesso vale per le pubblicità professionali rivolte a personale medico, fondatori di istituti medici, tecnici medici, gestori di informazioni sanitarie e ottici. Un'unica espressione al di fuori dell'ambito consentito annulla l'esenzione, pertanto confrontare il testo riga per riga.

3. 03

   Identificare le espressioni proibite e organizzare le prove: Ai sensi dell'Allegato 7 del Regolamento di Esecuzione, sono proibite le pubblicità che rivendicano efficacia non autorizzata, negano tutti gli effetti collaterali, utilizzano testimonianze, utilizzano termini assoluti come "il migliore" o "il top", mostrano confronti prima e dopo, citano raccomandazioni di medici o professori o denigrano altri prodotti. Confrontare lo script, i sottotitoli, le immagini e la narrazione dei video, o il testo e le foto delle pagine prodotto, con l'uso previsto nell'autorizzazione, e allegare l'articolo dell'autorizzazione o i dati di test che supportino ogni espressione.

4. 04

   Presentare la domanda all'organismo di revisione autoregolamentata: La revisione segue gli standard, i metodi e le procedure stabiliti dall'organismo notificato al Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica, e anche il relativo contributo è stabilito da tale organismo. Inviare il modulo di domanda dell'organismo insieme alla bozza pubblicitaria, a una copia dell'autorizzazione del prodotto, alle istruzioni per l'uso e ai dati di supporto. Una volta approvata, è possibile pubblicizzare come revisionato per 3 anni dalla data di approvazione.

5. 05

   Controllare il risultato e richiedere una nuova revisione o un reclamo: In caso di disaccordo con il risultato, richiedere una nuova revisione all'organismo di revisione entro 30 giorni dalla notifica, indicandone lo scopo e le motivazioni; l'organismo deve comunicare il risultato entro 10 giorni dalla richiesta. Se si è ancora in disaccordo, presentare il modulo di reclamo (Modulo n. 38-2) al Ministro della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica entro 30 giorni dalla notifica; il periodo di elaborazione è di 30 giorni dal ricevimento.

6. 06

   Gestione delle modifiche e del rinnovo dopo l'approvazione: la modifica dei contenuti approvati richiede una nuova revisione, a meno che non si tratti di una modifica minore, come l'editing del testo o del layout senza variazioni del contenuto, o una revisione per conformarsi a un permesso, certificazione o rapporto modificato. Per mantenere la pubblicità dopo la scadenza della validità di 3 anni, presentare una nuova domanda 6 mesi prima della scadenza; si consiglia di segnare sul calendario la data corrispondente a 2 anni e 6 mesi dall'approvazione.

Percorso di presentazione

Percorso di presentazione

Scadenze e note operative

Scadenze e note operative

Documenti necessari

Documenti necessari

Anche una piccola modifica al testo o agli elementi visivi dopo la revisione rende la pubblicità diversa dal contenuto revisionato e viola l'Articolo 24(2) della Legge sui Dispositivi Medici, a meno che non si tratti di una modifica minore; pertanto, verificare ogni volta che l'editing rimanga entro i limiti del testo.