Segnalazione di attività di vendita di dispositivi medici e autorizzazione all'attività di importazione

Procedura

01
Classificare l'attività: l'acquisto e la vendita o il noleggio di dispositivi medici già distribuiti in Korea richiedono una dichiarazione di attività di vendita (noleggio) alla città, alla contea o al distretto. L'importazione di prodotti esteri richiede un'autorizzazione all'attività di importazione da parte dell'Ufficio regionale per la sicurezza alimentare e dei farmaci, e la fabbricazione richiede un'autorizzazione all'attività di fabbricazione; è quindi opportuno definire prima la struttura dell'attività.
02
Verificare le esenzioni: non è necessaria la dichiarazione di attività di vendita quando un fabbricante o un importatore vende i propri prodotti a operatori di dispositivi medici, come istituti medici o venditori, per i gestori di farmacie e i grossisti di prodotti farmaceutici, oppure quando si vendono esclusivamente preservativi o glucometri combinati con telefoni cellulari o elettrodomestici.
03
Preparare la sede di attività e il luogo di stoccaggio: la dichiarazione va presentata per ciascuna sede di attività e, se si vende solo tramite commercio elettronico o vendita per corrispondenza, come sede di attività può essere utilizzato un edificio residenziale o un centro di incubazione per start-up. Se si dispone di un'area di stoccaggio, occorre rispettare gli standard strutturali delle Buone pratiche di fornitura, come tenere i prodotti sollevati da terra, mantenere temperatura e umidità e installare dispositivi di controllo dei parassiti e antincendio.
04
Presentare la segnalazione e ricevere il certificato: Inoltrare la segnalazione di attività di vendita (noleggio) tramite Government24 o al centro di sanità pubblica competente; entro 3 giorni verrà comunicato se la segnalazione è accettata. Una volta accettata, viene rilasciato il certificato di segnalazione e, per le società, l'autorità verifica il registro delle imprese tramite le informazioni amministrative condivise.
05
Richiedere l'autorizzazione all'attività di importazione (in caso di importazione): Allegare alla domanda il certificato medico del rappresentante (non richiesto per le società) e i documenti relativi alla qualifica e all'assunzione del responsabile della qualità, e presentarla all'Ufficio regionale per la sicurezza di alimenti e farmaci competente per l'ufficio dell'attività di importazione. L'approvazione all'importazione del prodotto va presentata al Ministero per la sicurezza di alimenti e farmaci, mentre la certificazione o la notifica di importazione va presentata all'Istituto nazionale per le informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici, in parallelo.
06
Conformità operativa e segnalazioni di modifica: Nominare un responsabile, conservare per 2 anni il registro di strutture e attrezzature, il registro delle spedizioni e il registro della gestione dei reclami, ed effettuare una formazione interna almeno una volta a trimestre, per un totale di 12 ore all'anno. In caso di variazione dei dati segnalati, presentare una segnalazione di modifica; in caso di trasferimento che comporti un cambio di competenza, presentarla alla città, contea o distretto della nuova sede.

Percorso di presentazione

Segnalazioni di attività di vendita e noleggio: città, contea o distretto (centro di sanità pubblica) in cui si trova la sede dell'attività; autorizzazione all'attività di importazione: Ufficio regionale per la sicurezza di alimenti e farmaci competente per l'ufficio dell'attività di importazione

Verificare l'ufficio competente, la giurisdizione e la disponibilità online sul sito ufficiale.

Controllo ufficiale

Ente effettivamente responsabileCompetent Korean authority or official service · Competent Korean authority or official service

Autorità statutaria e di politicaMinistry of Food and Drug Safety

Percorso onlineGovernment24

Scadenze e note operative

Verificare le scadenze e i prossimi passi in base all'avviso, alla data di presentazione e a eventuali richieste di documentazione aggiuntiva.Controllo ufficiale

Documenti necessari

Documenti necessari0 / 8

Segnalazione di attività di vendita (noleggio) di dispositivi medici (Modulo n. 36 del Regolamento di attuazione della Legge sui dispositivi medici)Documento d'identità del rappresentante (per le società, il registro delle imprese viene verificato tramite le informazioni amministrative condivise)Prova del diritto di utilizzo della sede dell'attività (copia del contratto di locazione, ecc.)Documenti che attestino l'ubicazione e la superficie della sede dell'attività e del magazzino (se richiesti dal centro di sanità pubblica)Copia del certificato di iscrizione dell'attività (se rilasciato)Domanda di autorizzazione all'attività di importazione di dispositivi medici (Modulo n. 1 dello stesso Regolamento) e certificato medico del rappresentante (rilasciato entro 6 mesi, non richiesto per le società)Documenti relativi alla qualifica del responsabile della qualità e prova dell'assunzione, come il certificato di impiego (attività di importazione)Domanda di approvazione all'importazione del prodotto (Modulo n. 3), domanda di certificazione di importazione (Modulo n. 5) o notifica di importazione (Modulo n. 7), con i documenti che comprovano il sistema di gestione della qualità dello stabilimento di produzione

Un importatore è esonerato dalla segnalazione dell'attività di vendita solo quando vende i propri prodotti importati a operatori di dispositivi medici; pertanto, prima di vendere direttamente ai consumatori o di inserire i prodotti in un negozio online, occorre completare una segnalazione dell'attività di vendita separata.

Ambito dei servizi

Lo Studio dell'agente amministrativo Hwang Yunsang prepara e traduce documenti per le autorità amministrative, li presenta per Vostro conto e Vi guida attraverso le procedure di autorizzazione, domanda e notifica. I servizi che richiedono la presenza personale del richiedente, la domanda del richiedente o la firma elettronica potrebbero essere limitati nella delega.