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20-8 · Sanità, medicinali e dispositivi medici

Domanda di autorizzazione alla produzione farmaceutica (inclusa l'autorizzazione condizionata per le strutture)

Chiunque intenda produrre prodotti farmaceutici a scopo commerciale deve, ai sensi dell'Articolo 31(1) della Legge sugli affari farmaceutici, soddisfare i requisiti strutturali del Decreto di esecuzione sugli standard per le strutture di produttori e importatori di prodotti farmaceutici e ottenere un'autorizzazione alla produzione dall'Ufficio regionale per la sicurezza alimentare e dei farmaci con giurisdizione sul sito di produzione. I requisiti strutturali comprendono un'area di lavoro, un laboratorio di test, un'area di stoccaggio e l'attrezzatura necessaria per la produzione e il controllo qualità, e ogni sito deve avere un farmacista o un farmacista erborista come responsabile della produzione (Articolo 36). Le persone che rientrano nelle cause di esclusione dell'Articolo 5, o la cui autorizzazione alla produzione è stata revocata da meno di 1 anno, non possono ottenere l'autorizzazione (Articolo 31(8)); se l'impianto è ancora in costruzione, può essere richiesta un'autorizzazione condizionata per le strutture ai sensi dell'Articolo 35(1). Poiché l'autorizzazione copre solo il sito di produzione, ogni prodotto destinato alla vendita richiede un'approvazione del prodotto o una notifica del prodotto separata.

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#Domanda di autorizzazione alla produzione farmaceutica (inclusa l'autorizzazione condizionata per le strutture)#Controllo ufficiale#20-8
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Procedura

Procedura

  1. 01

    Confermare il tipo di autorizzazione: la gestione di un proprio sito richiede un'autorizzazione alla produzione, la produzione di quasi-farmaci richiede solo una notifica di produzione, e la vendita di prodotti realizzati da un altro produttore richiede una notifica di distributore per la produzione in conto terzi. Verificare le esclusioni dell'Articolo 5 e se è trascorso 1 anno dalla revoca.

  2. 02

    Revisionare le strutture del sito: organizzare le planimetrie e gli elenchi delle attrezzature che mostrino l'area di lavoro, il laboratorio di test, l'area di stoccaggio e le attrezzature per la produzione e il controllo qualità richieste dall'Articolo 3 del Decreto sugli standard per le strutture. Le strutture per altri prodotti possono essere utilizzate in sostituzione solo se soddisfano gli stessi standard e non presentano rischi di contaminazione crociata.

  3. 03

    Nominare un responsabile della produzione: assegnare un farmacista o un farmacista erborista a ciascuna sede e preparare i documenti per la licenza. Per i prodotti biologici, la produzione può essere gestita da un medico o da uno specialista in batteriologia approvato dal Ministro della Sicurezza Alimentare e dei Medicinali; in tal caso, viene allegato il certificato di approvazione del responsabile.

  4. 04

    Presentare la domanda: sottoporre la domanda (Modello n. 1 del Regolamento di esecuzione sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici) con il certificato medico del richiedente e i documenti di qualifica del responsabile all'Ufficio Regionale, e pagare la tassa stabilita dall'avviso del MFDS. Se l'impianto non è ancora completato, richiedere un permesso condizionale per l'impianto utilizzando lo stesso modulo, allegando la prova di proprietà o del diritto di uso del terreno o dell'edificio.

  5. 05

    Integrazioni, ispezione e rilascio del permesso: rispondere alle richieste di integrazione e all'ispezione sul sito, quindi ricevere il certificato di permesso di produzione (Modello n. 9). In caso di permesso condizionale per l'impianto, notificare l'Ufficio Regionale una volta completate le strutture; l'ufficio verificherà l'adempimento entro 20 giorni dalla notifica.

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Percorso di presentazione

Percorso di presentazione

Presentare di persona, per posta o online tramite il servizio civile elettronico Nedrug presso l'Ufficio Regionale per la Sicurezza Alimentare e dei Medicinali competente per il sito di produzione.

Verificare l'ufficio competente, la giurisdizione e la disponibilità online sul sito ufficiale.

Controllo ufficiale
Ente effettivamente responsabileCompetent Korean authority or official service
Autorità statutaria e di politicaMinistry of Food and Drug Safety
Percorso onlineCompetent Korean authority or official service
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Scadenze e note operative

Scadenze e note operative

Verificare le scadenze e i prossimi passi in base all'avviso, alla data di presentazione e a eventuali richieste di documentazione aggiuntiva.Controllo ufficiale
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Documenti necessari

Documenti necessari

Documenti necessari0 / 7

Il solo permesso di produzione non consente di fabbricare e vendere prodotti farmaceutici senza l'approvazione o la notifica del prodotto; pertanto, si consiglia di programmare l'approvazione o la notifica del primo prodotto insieme alla domanda di permesso per evitare ritardi nelle operazioni.

Ambito dei servizi

Ambito dei servizi

Lo Studio dell'agente amministrativo Hwang Yunsang prepara e traduce documenti per le autorità amministrative, li presenta per Vostro conto e Vi guida attraverso le procedure di autorizzazione, domanda e notifica. I servizi che richiedono la presenza personale del richiedente, la domanda del richiedente o la firma elettronica potrebbero essere limitati nella delega.