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20-4 · Sanità, medicinali e dispositivi medici

Segnalazione dell'attività di produzione di quasi-farmaci e segnalazione del prodotto (rinfrescanti orali, ecc.)

Per produrre e vendere quasi-farmaci, ai sensi dell'articolo 31, comma 4, della Legge sugli affari farmaceutici occorre predisporre un'area di lavoro, un laboratorio di analisi, un'area di stoccaggio e impianti di produzione e di controllo qualità conformi al Decreto di attuazione sugli standard delle strutture per i produttori e gli importatori di prodotti farmaceutici, presentare la segnalazione dell'attività di produzione all'Ufficio regionale per la sicurezza alimentare e dei farmaci competente e ottenere l'approvazione del prodotto o presentare la segnalazione del prodotto per ciascun prodotto. Al momento della segnalazione dell'attività di produzione occorre richiedere l'approvazione o segnalare contestualmente almeno un prodotto. I prodotti elencati in compendi ufficiali come la Farmacopea coreana, i prodotti conformi ai criteri di produzione standard notificati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci e i prodotti per i quali siano stati notificati standard e metodi di analisi separati sono soggetti a segnalazione del prodotto; le altre formulazioni richiedono una domanda di approvazione del prodotto e la verifica dei dati di sicurezza ed efficacia. Un sito di produzione di quasi-farmaci diversi dai prodotti in fibra o in gomma, come i rinfrescanti orali, deve avere almeno un responsabile della produzione che sia farmacista o farmacista erborista, e le persone che rientrano nei motivi di inidoneità di cui all'articolo 5 della Legge sugli affari farmaceutici, come malattia mentale o dipendenza da stupefacenti, non possono presentare la segnalazione.

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#Segnalazione dell'attività di produzione di quasi-farmaci e segnalazione del prodotto (rinfrescanti orali, ecc.)#Controllo ufficiale#20-4
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Procedura

Procedura

  1. 01

    Verifica dello status di quasi-farmaco: verificare, in base all'uso previsto, alle indicazioni di efficacia e alla formulazione, se il prodotto sia un quasi-farmaco e a quale categoria appartenga, ad esempio rinfrescanti orali. Per i prodotti al confine con i cosmetici o i prodotti igienico-sanitari, esaminare congiuntamente la formulazione e il testo dell'etichetta.

  2. 02

    Distinzione tra segnalazione del prodotto e approvazione del prodotto: i prodotti elencati nei compendi, conformi ai criteri di produzione standard o oggetto di standard e metodi di analisi notificati vengono segnalati all'Ufficio regionale per la sicurezza alimentare e dei farmaci. Se gli ingredienti, la concentrazione o l'efficacia non rientrano in tali ambiti, presentare domanda di approvazione del prodotto al Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci e trasmettere i dati di sicurezza ed efficacia.

  3. 03

    Garantire strutture adeguate e un responsabile della produzione: Allestire un'area di lavoro, un laboratorio di controllo, un'area di stoccaggio nonché le strutture e gli strumenti necessari per la produzione e il controllo qualità. Se la produzione o i controlli sono affidati a un altro produttore, le relative strutture possono essere omesse; il sito di produzione di rinfrescanti per il cavo orale deve avere come responsabile della produzione un farmacista o un farmacista di medicina erboristica.

  4. 04

    Presentare la notifica di attività e i documenti del prodotto: Allegare il certificato medico del rappresentante e i documenti attestanti i requisiti del responsabile della produzione alla notifica di attività di produzione di quasi-farmaci, presentarla all'Ufficio regionale per la sicurezza di alimenti e farmaci competente tramite il Drug Safety Portal (nedrug) e presentare contemporaneamente una notifica di prodotto o una richiesta di approvazione del prodotto per almeno un prodotto.

  5. 05

    Rispondere alle richieste di integrazione: Se le quantità delle materie prime, le specifiche e i metodi di analisi o le diciture sull'efficacia non corrispondono ai criteri di notifica o ai dati a supporto, viene emessa una richiesta di integrazione. Riorganizzare le tabelle comparative, i risultati dei test e le prove sulla formulazione e ripresentarli entro il termine stabilito.

  6. 06

    Modifiche successive alla notifica ed etichettatura: Notificare le modifiche relative all'ubicazione del sito di produzione, al responsabile della produzione o ai dettagli del prodotto notificato. Prima della spedizione, verificare che l'etichettatura di contenitori e confezioni e le diciture pubblicitarie non superino l'efficacia notificata.

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Percorso di presentazione

Percorso di presentazione

Ufficio regionale per la sicurezza di alimenti e farmaci competente per il sito di produzione (presentazione elettronica tramite il Drug Safety Portal); le approvazioni di prodotto che richiedono una revisione dei dati sono presentate al Ministero per la sicurezza di alimenti e farmaci

Verificare l'ufficio competente, la giurisdizione e la disponibilità online sul sito ufficiale.

Controllo ufficiale
Ente effettivamente responsabileCompetent Korean authority or official service
Autorità statutaria e di politicaMinistry of Food and Drug Safety
Percorso onlineCompetent Korean authority or official service
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Scadenze e note operative

Scadenze e note operative

Verificare le scadenze e i prossimi passi in base all'avviso, alla data di presentazione e a eventuali richieste di documentazione aggiuntiva.Controllo ufficiale
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Documenti necessari

Documenti necessari

Documenti necessari0 / 8

La segnalazione di un'attività di produzione di rinfrescanti orali viene accettata solo se è presente un responsabile della produzione che sia farmacista o farmacista di medicina erboristica; pertanto, si prega di confermare l'assunzione del responsabile della produzione prima di avviare la realizzazione della struttura o di ordinare le materie prime.

Ambito dei servizi

Ambito dei servizi

Lo Studio dell'agente amministrativo Hwang Yunsang prepara e traduce documenti per le autorità amministrative, li presenta per Vostro conto e Vi guida attraverso le procedure di autorizzazione, domanda e notifica. I servizi che richiedono la presenza personale del richiedente, la domanda del richiedente o la firma elettronica potrebbero essere limitati nella delega.