Permesso di istituzione e rinnovo di un banco di tessuti (importazione e lavorazione di tessuti umani)

Procedura

Procedura

1. 01

   Decidere il tipo e l'ambito di attività: scegliere la tipologia di domanda tra istituzione medica, organizzazione non profit, trasformatore di tessuti e importatore di tessuti, e selezionare l'attività da svolgere (procura, conservazione, trasformazione, importazione, detenzione, distribuzione) e i tipi di tessuto gestiti. I trasformatori e gli importatori di tessuti non possono effettuare donazioni o procura.

2. 02

   Verificare strutture e attrezzature rispetto agli standard: i trasformatori di tessuti necessitano di una sala per la trasformazione dei tessuti, un laboratorio diagnostico, una sala per la conservazione dei tessuti e una sala per i registri; gli importatori di tessuti necessitano di un laboratorio diagnostico, una sala per la conservazione dei tessuti e una sala per i registri, ciascuno compartimentato per prevenire la contaminazione crociata. Se i test microbiologici sono esternalizzati a un'istituzione medica attrezzata, le relative attrezzature per i test possono essere omesse.

3. 03

   Confermare il personale: nominare almeno un responsabile della banca di tessuti, un direttore medico che sia un medico o un dentista, un addetto alla manipolazione dei tessuti, un responsabile della qualità e un addetto amministrativo. L'addetto alla manipolazione dei tessuti può anche fungere da addetto amministrativo e, nelle banche di tessuti di istituzioni mediche o non profit, il direttore medico può anche fungere da responsabile.

4. 04

   Preparare il sistema di gestione della qualità e le procedure operative standard: organizzare le SOP adatte al tipo di banca coprendo l'operatività e il personale, la gestione di strutture e attrezzature, l'idoneità per donazione e trapianto, la ricezione, il rilascio e la distribuzione, l'etichettatura, i tessuti non conformi, il richiamo e lo smaltimento, gli eventi avversi e la tracciabilità, le azioni correttive, la formazione e l'auto-ispezione, e il controllo dei documenti e dei record. Gli importatori includono la gestione delle importazioni.

5. 05

   Presentare la domanda di autorizzazione all'istituzione e rispondere alle integrazioni: sottoporre l'istanza di autorizzazione all'istituzione della banca di tessuti con lo stato di strutture, attrezzature e personale, una copia della licenza del direttore medico, i documenti del sistema di gestione della qualità e un piano operativo aziendale all'ufficio regionale competente, rispondere alle richieste di integrazione e ai controlli sul posto, e ricevere il certificato di autorizzazione all'istituzione della banca di tessuti.

6. 06

   Gestire l'approvazione, le modifiche e il rinnovo delle importazioni: per importare tessuti, ottenere l'approvazione all'importazione dal Ministro della Sicurezza alimentare e farmaceutica per ogni tessuto e registrare il produttore straniero. Presentare una domanda di autorizzazione alla modifica in caso di variazioni di elementi chiave e, almeno 60 giorni prima della scadenza, presentare la domanda di rinnovo con il certificato di autorizzazione originale e i record di lavorazione o importazione dei tessuti degli ultimi 3 anni.

Percorso di presentazione

Percorso di presentazione

Scadenze e note operative

Scadenze e note operative

Documenti necessari

Documenti necessari

Il rinnovo deve essere presentato almeno 60 giorni prima della scadenza; il rinnovo può essere rifiutato in caso di assenza di attività negli ultimi 3 anni, pertanto si prega di tenere organizzati ogni anno i record di lavorazione e importazione e di inserire la scadenza della presentazione nel proprio calendario.