Autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e notifica di importazione di quasi-farmaci veterinari

Procedura

Procedura

1. 01

   Verificare i prodotti trattati e l'ambito dell'autorizzazione: stabilire se si trattano solo medicinali veterinari, se si venderanno anche medicinali per uso umano e se si importeranno quasi-farmaci veterinari. Trattare anche medicinali per uso umano modifica lo standard relativo alla superficie del magazzino, quindi occorre definire prima l'ambito dell'attività.

2. 02

   Verificare l'ufficio e il magazzino: ai sensi dell'articolo 45, comma 2, punto ii) della Legge, un magazzino che tratta solo medicinali veterinari deve avere una superficie di almeno 33㎡. Confermare la superficie e la disposizione degli spazi di stoccaggio con il contratto di locazione, la destinazione d'uso risultante dal registro degli edifici e la planimetria, e informarsi in anticipo presso l'amministrazione locale sugli standard dettagliati delle strutture.

3. 03

   Preparare i documenti di qualificazione del rappresentante e del farmacista responsabile: entrambi ottengono un certificato medico attestante che non rientrano nell'articolo 5, numeri 1 e 3 della Legge. Se il rappresentante è un farmacista che gestisce direttamente l'attività, non occorre presentare documenti separati per il farmacista responsabile.

4. 04

   Preparare e presentare la domanda di autorizzazione come grossista: presentare la domanda (modulo n. 14) con i certificati, lo statuto per le società e l'elenco dei veicoli di consegna e delle attrezzature al sindaco, al responsabile della contea o al responsabile del distretto competente per la sede dell'attività. Dopo il sopralluogo da parte dell'amministrazione locale, viene rilasciata l'autorizzazione (modulo n. 15).

5. 05

   Preparare la dichiarazione dell'attività di importazione e i documenti del responsabile dell'importazione: per importare quasi-farmaci, presentare al direttore dell'Agenzia per la quarantena animale e vegetale la dichiarazione dell'attività di importazione (modulo n. 12-2) con due certificati medici, l'approvazione del responsabile dell'importazione o i documenti di qualificazione e una dichiarazione sulle strutture e sulle attrezzature per l'importazione e il controllo qualità. I prodotti esclusivamente acquatici rientrano nella competenza del Servizio nazionale per la gestione della qualità dei prodotti della pesca.

6. 06

   Preparare i documenti per l'autorizzazione o la dichiarazione di importazione dei prodotti: insieme alla dichiarazione dell'attività di importazione, per almeno un prodotto occorre presentare contemporaneamente una domanda di autorizzazione o una dichiarazione di importazione. I quasi-farmaci per l'igiene orale, i disinfettanti e simili richiedono un'autorizzazione all'importazione, mentre i prodotti in fibra e in gomma richiedono una dichiarazione di importazione; occorre quindi preparare per ciascun prodotto i certificati di produzione e di vendita (rilasciati entro due anni).

Percorso di presentazione

Percorso di presentazione

Scadenze e note operative

Scadenze e note operative

Documenti necessari

Documenti necessari

L'autorizzazione di grossista è un'autorizzazione preventiva e non una dichiarazione: acquistare o vendere medicinali veterinari prima del rilascio dell'autorizzazione costituisce attività non autorizzata, e un magazzino inferiore a 33㎡ non può essere autorizzato nemmeno dopo la conclusione del contratto di locazione e dei lavori.