Licenza per l'attività di importazione di dispositivi medici veterinari e approvazione del prodotto (documenti tecnici e documenti del paese di produzione autenticati)

Procedura

Procedura

1. 01

   Verificare l'uso animale e la classe: confermare che il prodotto sia usato solo sugli animali per diagnosi, cura, correzione di lesioni, esame o sostituzione di una struttura o funzione, oppure per il controllo della gravidanza, quindi individuare la sua classe (da 1 a 4) nella classificazione dei prodotti notificata dal direttore della QIA. Se è usato anche sull'uomo, rientra nella competenza del Ministero della Sicurezza di Alimenti e Farmaci, perciò occorre prima chiarire l'uso previsto.

2. 02

   Stabilire la via di autorizzazione o di notifica: i prodotti di Grado 2, 3 e 4, nonché i prodotti di Grado 1 non sostanzialmente equivalenti a un prodotto già autorizzato o notificato, richiedono l'autorizzazione all'importazione; i prodotti di Grado 1 sostanzialmente equivalenti seguono la procedura di notifica di importazione. La via scelta determina se si applichi il Modulo allegato n. 5-2 o n. 5-4 e quali allegati siano richiesti.

3. 03

   Preparare i documenti per la licenza di attività di importazione: raccogliere la domanda sul Modulo allegato n. 13-2, la specifica delle strutture e delle attrezzature necessarie per l'importazione e il controllo qualità e, per il rappresentante persona fisica, due certificati medici (rilasciati entro 6 mesi), e allegare una domanda di autorizzazione all'importazione o una notifica di importazione per almeno un prodotto. Per le società, il funzionario incaricato della pratica verifica il registro delle imprese tramite i dati condivisi della pubblica amministrazione.

4. 04

   Verificare la coerenza dei documenti del prodotto e del paese di fabbricazione: controllare che nome del prodotto, modello, grado, materiali, uso previsto, istruzioni per l'uso e standard di prova coincidano nella domanda, nella documentazione tecnica, nel rapporto di prova, nel certificato di fabbricazione e nel certificato di vendita. Accertarsi che entrambi i certificati siano stati rilasciati entro 2 anni dalla data della domanda e, ove richiesto, ottenere in anticipo gli originali notarizzati dal paese di fabbricazione.

5. 05

   Presentare la domanda alla QIA e rispondere alle richieste di integrazione: una volta presentati la domanda e gli allegati, la QIA esamina i documenti e la documentazione tecnica. L'elaborazione richiede 10 giorni per la licenza di attività di importazione e per la notifica di importazione, e da 10 a 80 giorni per l'autorizzazione all'importazione, a seconda dell'ambito dell'esame. In caso di richiesta di integrazione, presentare il materiale aggiuntivo entro il termine.

6. 06

   Ricevere la licenza e prepararsi allo sdoganamento: se il responsabile della QIA ritiene la domanda in regola, viene rilasciata la licenza di attività di importazione. All'atto dell'importazione è necessario rispettare le linee guida su importazione ed esportazione di medicinali veterinari e simili e presentare una pre-notifica standard di sdoganamento tramite documento commerciale elettronico, con i documenti indicati dal responsabile della QIA; confermare quindi i documenti richiesti prima della spedizione.

Percorso di presentazione

Percorso di presentazione

Scadenze e note operative

Scadenze e note operative

Documenti necessari

Documenti necessari

Se il certificato di produzione o di vendita è stato emesso più di 2 anni prima della data della domanda, oppure se il nome o il modello del prodotto differisce dalla documentazione tecnica, una richiesta di integrazione ritarda l'istruttoria e potrebbe essere necessario ottenere nuovamente i documenti notarizzati dal paese di produzione.