医療機器広告の事前審査（自主審査機関への申請）

手続の流れ

手続の流れ

1. 01

   審査対象媒体の確認：広告がテレビ、ラジオ、一般日刊・週刊新聞、インターネット新聞、雑誌、バナー、ポスター、リーフレット、交通機関または車両、あるいは電子看板に掲載されているかを確認してください。通信販売業者または仲介業者が運営するインターネットメディア（アプリを含む）、および前年直近3ヶ月間の1日平均利用者数が10万人以上のSNSも対象となるため、まずオープンマーケットや自社モールの商品ページがこれに該当するかどうかを判断してください。

2. 02

   免除事項の確認：許可・認証・届出済みの内容のみで構成された広告、輸出専用機器の外国語広告、および既に審査済みの内容と同一の外国語広告は免除される場合があります。また、医療従事者、医療機関の設立者、医療技術者、健康情報管理者、眼鏡士を対象とした専門的な広告も免除される場合があります。許可範囲外の表現が一つでもあると免除は取り消されるため、コピーを一行ずつ比較してください。

3. 03

   禁止表現の選別と証拠の整理：施行規則別表7に基づき、未許可の効能を主張する広告、副作用を一切否定する広告、体験談の使用、「最高」や「トップ」などの絶対的な表現の使用、ビフォーアフターの比較表示、医師や教授による推奨の引用、または他社製品を誹謗中傷する広告は禁止されています。動画の台本、字幕、映像、ナレーション、または商品ページのコピーや写真が、許可された使用目的と一致しているか比較し、各表現を裏付ける許可事項または試験データを添付してください。

4. 04

   自主規制審査機関への申請：審査は、食品医薬品安全処に届け出られた機関が定めた基準、方法、および手続きに従って行われ、手数料も当該機関によって定められています。広告案、製品許可証の写し、使用説明書、および裏付けデータを添えて、当該機関の申請書を提出してください。承認されると、承認日から3年間、審査された内容で広告を行うことができます。

5. 05

   結果の確認および再審査・異議申し立ての請求：結果に不服がある場合は、通知を受けた日から30日以内に、目的および理由を明記して審査機関に再審査を請求してください。審査機関は請求から10日以内に結果を報告しなければなりません。それでも不服がある場合は、通知を受けた日から30日以内に食品医薬品安全処長に異議申立書（様式第38-2号）を提出してください。処理期間は受理から30日間です。

6. 06

   承認後の変更および更新の管理：文言やレイアウトの編集など、内容の変更を伴わない軽微な変更、または変更された許可・認証・届出に合わせるための修正を除き、承認内容を変更する場合は再審査が必要です。3年間の有効期限終了後も広告を継続するには、有効期限の6ヶ月前に再申請を行う必要があるため、承認から2年6ヶ月後の日付をカレンダーに記録しておいてください。

提出先・受付経路

提出先・受付経路

期限・手続上の注意

期限・手続上の注意

基本書類

基本書類

審査後の文言や視覚情報のわずかな変更であっても、それが軽微な変更でない限り、広告が審査内容と異なるものとなり、医療機器法第24条第2項に抵触するため、編集が文言の範囲内に留まっているか毎回確認してください。