医療機器販売業届出および輸入業許可

手続の流れ

手続の流れ

1. 01

   事業の区分を確認する:すでに韓国内で流通している医療機器を売買または賃貸する場合は、市・郡・区への販売(賃貸)業の届出が必要です。海外製品を輸入する場合は地方食品医薬品安全庁の輸入業許可が、製造する場合は製造業許可が必要ですので、まず事業構造を確定してください。

2. 02

   適用除外を確認する:製造業者または輸入業者が自社製品を医療機関や販売業者などの医療機器取扱者に販売する場合、薬局開設者および医薬品卸売業者の場合、またはコンドームや携帯電話・家電に組み込まれた血糖測定器のみを販売する場合は、販売業の届出は不要です。

3. 03

   営業所と保管場所を準備する:届出は営業所ごとに行い、電子商取引や通信販売のみで販売する場合は、住居用の建物や創業支援センターを営業所として使用できます。保管場所を設ける場合は、製品を床に直接置かないこと、温度・湿度を維持すること、防虫・防鼠設備と消防設備を設置することなど、適正供給管理基準の施設基準を満たす必要があります。

4. 04

   届出を行い、届出済証の交付を受ける:政府24または所管の保健所を通じて販売(賃貸)業届出書を提出すると、3日以内に受理されるかどうかの通知を受けます。受理されると届出済証が交付され、法人の場合は、行政機関が行政情報の共同利用を通じて法人登記簿を確認します。

5. 05

   輸入業許可を申請する(輸入する場合):代表者の診断書(法人は不要)と品質管理責任者の資格および雇用に関する書類を申請書に添付し、輸入業の事務所を管轄する地方食品医薬品安全庁に提出します。製品の輸入承認は食品医薬品安全処に、輸入認証または輸入届出は国立医療機器安全情報院に、並行して行います。

6. 06

   運営上の遵守事項と変更届出:責任者を指定し、施設・機器台帳、出荷台帳、苦情処理台帳を2年間保管し、年間合計12時間以上、四半期に1回以上の社内教育を実施します。届出事項に変更があった場合は変更届出を行い、管轄が変わる移転の場合は、新しい所在地の市・郡・区に届け出ます。

提出先・受付経路

提出先・受付経路

期限・手続上の注意

期限・手続上の注意

基本書類

基本書類

輸入業者が販売業の届出を免除されるのは、輸入した製品を医療機器取扱業者に販売する場合に限られます。消費者へ直接販売する場合やオンラインストアに製品を掲載する場合は、事前に別途、販売業の届出を行う必要があります。