手続の流れ
手続の流れ
- 01
許可の種類を確認してください：自社施設を運営する場合は製造業許可が必要であり、医薬部外品の製造のみの場合は製造届出のみで済みます。また、他社の製造した製品を販売する場合は、製造受託販売届出が必要です。第5条の欠格事由、および取消処分から1年が経過しているかを確認してください。
- 02
施設を確認してください：施設基準施行令第3条で規定されている作業場、試験試験室、保管区域、および製造・品質管理設備を示す平面図と設備リストを整理してください。他の製品の施設を代用する場合は、同一の基準を満たし、かつ交叉汚染のリスクがない場合に限ります。
- 03
製造管理者の選任：各事業所に薬剤師または調剤師を配置し、免許書類を準備します。生物学的製剤の場合、食品医薬品安全処長が承認した医師または細菌学専門医が製造管理を行うことができ、その場合は管理者の承認証明書を添付します。
- 04
申請書の提出：申請書（医薬品の安全性に関する施行規則様式第1号）、申請者の診断書、および管理者の資格証明書類を管轄の地方庁に提出し、食品医薬品安全処の告示で定められた手数料を納付します。工場が未完成の場合は、土地または建物の所有権または使用権を証明する書類を添えて、同様式にて条件付き施設許可を申請してください。
- 05
補完事項、実地検査、および許可証の発行：補完要求および実地検査に対応した後、製造許可証（様式第9号）を受領します。条件付き施設許可の場合、施設が完成した際に地方庁へ通知してください。通知から20日以内に要件を満たしているか確認が行われます。
提出先・受付経路
提出先・受付経路
最新の受付機関・管轄・オンライン申請可否は公式サイトでご確認ください。
公式確認基本書類
基本書類
製造許可のみでは、製品の承認または届出なしに医薬品を製造・販売することはできません。業務の遅延を避けるため、最初の製品の承認または届出を製造許可申請と同時に計画してください。
業務範囲のご案内
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ファン・ユンサン行政士事務所は、行政機関に提出する書類の作成・翻訳と提出代行を行い、許認可・申請・届出の手続をご案内します。本人出頭・本人申請・電子署名が必要な行政手続は代行が制限される場合があります。