医薬部外品製造業の届出および品目届出(口中清涼剤など)

手続の流れ

手続の流れ

1. 01

   医薬部外品該当性の確認:使用目的、効能・効果の表示、剤形から、当該製品が医薬部外品に該当するか、また口中清涼剤などどの区分に属するかを確認します。化粧品や衛生用品との境界にある製品については、剤形と表示文言をあわせて検討します。

2. 02

   品目届出と品目許可の区別:公定書に収載された品目、製造基準に適合する品目、または告示された基準および試験方法の対象となる品目は、地方食品医薬品安全庁に届出を行います。成分、含量、効能がこれらの範囲外である場合は、食品医薬品安全処に品目許可を申請し、安全性・有効性資料を提出します。

3. 03

   施設および製造管理者の確保:作業室、試験室、保管室、ならびに製造および品質管理に必要な施設・器具を備えます。製造または試験を他の製造業者に委託する場合は、関連施設を省略できます。また、口腔清涼剤の製造所には、製造管理者として薬剤師または韓薬師を置く必要があります。

4. 04

   営業届出書および品目関連書類の提出:医薬部外品製造業届出書に代表者の診断書と製造管理者の資格書類を添付し、医薬品安全ポータル(nedrug)を通じて管轄の地方食品医薬品安全庁に届け出るとともに、少なくとも1品目の品目届出書または品目承認申請書を同時に提出します。

5. 05

   補完要求への対応:原料の分量、規格および試験方法、または効能・効果の表現が届出基準や根拠資料と一致しない場合、補完要求が出されます。対比表、試験結果、処方の根拠資料を整理し直し、定められた期限内に再提出します。

6. 06

   届出後の変更および表示:製造所の所在地、製造管理者、または届出品目の記載事項に変更があった場合は届け出ます。出荷前に、容器・包装の表示および広告の文言が届け出た効能・効果を超えていないか確認します。

提出先・受付経路

提出先・受付経路

期限・手続上の注意

期限・手続上の注意

基本書類

基本書類

口腔清涼剤製造業の届出は、薬剤師または韓薬剤師である製造管理者が配置されている場合にのみ受理されますので、施設工事の着工や原材料の発注に先立ち、製造管理者の採用を確認してください。