規制サンドボックス申請(実証のための特例および臨時許可)

手続の流れ

手続の流れ

1. 01

   制度の選択:そもそも許可が必要かどうか不明な場合は、迅速な規制確認を申請します。法令に適切な基準がない場合や既存の基準が適合しない場合は、市場投入が目的であれば臨時許可、テストや検証が目的であれば実証のための特例を検討します。他の法令により許可申請ができない場合は、実証のための特例のみが利用可能です。

2. 02

   障壁となる規定と所管省庁の特定:事業の障壁となっている法令の規定と、許可の根拠となる法令を特定し、事業に応じた所管省庁を選びます。たとえば、産業融合の製品・サービスであれば産業通商省、情報通信融合の技術・サービスであれば科学技術情報通信省です。あわせて、内容や方法が実質的に同一の承認済み事例が先にないかも確認します。

3. 03

   申請書および事業実施計画書の作成:当該分野の法定申請書に、事業実施計画書、革新性および利用者の便益に関する資料、市場成長可能性に関する資料、想定される被害および補償対策に関する資料、ならびに生命・健康・安全および個人情報保護に関する資料を添付し、所管省庁に提出します。

4. 04

   行政機関の審査および補完要請への対応:関係行政機関は30日以内に書面で回答します。補完資料を要請した場合、その期間は算入されませんが、それでも90日以内に回答しなければなりません。類似の先行事例がある場合、回答期間は15日以内に短縮され、全体委員会の審議に代えて専門委員会による審議を行うことができます。

5. 05

   委員会の審議および条件:規制特例審議委員会は、事業実施計画、革新性、回復困難な被害が生じる可能性、補償対策の適切性を検討し、事業の許可の可否ならびにその区域、期間および規模を決定し、安全のために必要な条件を付すことができます。承認時に通知された審査基準は、事業の運営基準として整理してください。

6. 06

   賠償責任保険および事後対応:事業開始前に賠償責任保険に加入し(保険に加入できない場合は、賠償責任保険に加入できない理由書および別途の補償計画を提出)、承認日から2年以内に事業を開始します。有効期間の満了2か月前に有効期間の延長を申請し、法令改正の要請が行われなかった場合は、満了日から30日以内に特例および事業の結果を提出します。

提出先・受付経路

提出先・受付経路

期限・手続上の注意

期限・手続上の注意

基本書類

基本書類

特例または臨時許可が終了または取り消されると、当該製品またはサービスを販売・提供できなくなるため、有効期間の満了の少なくとも2か月前までに延長申請または法令改正要請を行わない場合、事業を停止せざるを得なくなるおそれがあります。