組織（ティッシュバンク）設立許可および更新（ヒト組織の輸入および加工）

手続の流れ

手続の流れ

1. 01

   業務の種類および範囲の決定：申請区分（医療機関、非営利法人、組織加工業者、組織輸入業者のいずれか）を選択し、実施する業務（採取、保存、加工、輸入、保管、配布）および取り扱う組織の種類を選択してください。組織加工業者および輸入業者は、寄付または採取を行うことはできません。

2. 02

   施設および設備の基準確認：組織加工業者には、組織加工室、検査室、組織保管室、および記録保管室が必要です。組織輸入業者には、検査室、組織保管室、および記録保管室が必要であり、それぞれ交差汚染を防止するために仕切られていなければなりません。微生物検査を設備を備えた医療機関に委託する場合は、関連する試験設備を省略できる場合があります。

3. 03

   人員の確認：組織バンク施設長、医師または歯科医師である医療責任者、組織取扱者、品質管理責任者、および事務責任者をそれぞれ少なくとも1名ずつ任命してください。組織取扱者は事務責任を兼任することができ、医療機関または非営利組織の組織バンクにおいては、医療責任者が施設長を兼任することも可能です。

4. 04

   品質管理システムおよび標準作業手順書（SOP）の作成：業務および人員配置、施設・設備管理、寄付および移植適合性、受領・放出・配布、ラベル表示、不適合組織、回収および廃棄、有害事象およびトレーサビリティ、是正措置、教育訓練および自己点検、ならびに文書および記録管理を含む、銀行の形態に適したSOPの整備。輸入業者の場合は、輸入管理を含む。

5. 05

   設立許可申請および補完事項への対応：施設、設備、人員配置の状況、医務責任者の免許証の写し、品質管理システムに関する書類、および事業運営計画書を管轄の地方庁に提出し、補完要求および実地検査に対応し、組織（組織）設立許可証を受領する。

6. 06

   輸入承認、変更および更新の管理：組織を輸入する場合、組織ごとに食品医薬品安全処長から輸入承認を取得し、外国製造業者を登録する。主要事項に変更が生じた場合は変更許可申請を行い、有効期限の少なくとも60日前までに、元の許可証および過去3年間の組織加工または輸入の記録を添えて更新申請を行う。

提出先・受付経路

提出先・受付経路

期限・手続上の注意

期限・手続上の注意

基本書類

基本書類

更新申請は有効期限の少なくとも60日前までに行う必要があり、過去3年間に活動がない場合は更新が拒否される可能性があるため、加工および輸入の記録を毎年整理し、申請期限をスケジュールに入れておいてください。