動物用医療機器輸入業許可および製品承認(技術文書および公証を受けた製造国の書類)

手続の流れ

手続の流れ

1. 01

   動物用であることと等級の確認:製品が、診断、治療、外傷の矯正、検査、構造もしくは機能の代替、または妊娠調節のために動物にのみ使用されるものであることを確認したうえで、QIA本部長が告示する製品分類から該当する等級(1~4級)を調べます。人にも使用される場合は食品医薬品安全処の所管となるため、まず使用目的を明確にしてください。

2. 02

   承認・届出ルートの決定:2等級・3等級・4等級の製品、および既に承認または届出済みの製品と実質的に同等でない1等級の製品は輸入承認が必要です。実質的に同等の1等級の製品は輸入届出で処理されます。このルートにより、別紙書式第5-2号または第5-4号のいずれを使用するか、またどの添付書類が適用されるかが決まります。

3. 03

   輸入業許可書類の準備:別紙書式第13-2号の申請書、輸入および品質管理に必要な施設・設備の明細書、個人代表者の場合は医師の診断書2通(発行から6か月以内)を揃え、少なくとも1製品の輸入承認申請書または輸入届出書を添付します。法人の場合は、担当公務員が政府の共同利用データを通じて法人登記簿を確認します。

4. 04

   製品および製造国書類の照合:申請書、技術文書、試験成績書、製造証明書、販売証明書の間で、製品名、型式、等級、原材料、使用目的、使用方法、試験基準が一致していることを確認します。両証明書が申請日から2年以内に発行されたものであることを確認し、必要な場合は製造国の公証済み原本を事前に取得してください。

5. 05

   QIAへの提出および補完要求への対応:申請書と添付書類を提出すると、QIAが書類および技術文書を審査します。処理期間は、輸入業許可および輸入届出が10日、輸入承認は審査範囲に応じて10日から80日です。補完を求められた場合は、期限内に追加資料を提出してください。

6. 06

   許可証の受領および通関の準備:QIA長が申請内容に問題がないと認めた場合、輸入業許可証が発行されます。輸入の際は、動物用医薬品等の輸出入指針を遵守し、QIA長が指定する書類を添えて電子貿易文書により標準通関予備申告を行う必要がありますので、船積み前に必要書類をご確認ください。

提出先・受付経路

提出先・受付経路

期限・手続上の注意

期限・手続上の注意

基本書類

基本書類

製造証明書または販売証明書が申請日より2年を超えて前に発行されている場合、または製品名もしくは型式が技術文書と異なる場合、補完要求により処理が遅れ、製造国から公証書類を再取得しなければならないことがあります。