Revisão e Relatório de Cosméticos Funcionais

Procedimento

Procedimento

1. 01

   Confirmar o tipo de função: Determinar a qual das 11 funções do Artigo 2.º do Regulamento de Execução correspondem as reivindicações na embalagem e na publicidade. Tinturas temporárias de cabelo, produtos de remoção física de cabelo e produtos que tornam o cabelo com aspeto mais espesso através de revestimento estão excluídos dos cosméticos funcionais.

2. 02

   Classificar como revisão ou relatório: Comparar se os ingredientes ativos e quantidades, eficácia, modo de utilização e dosagem, e especificações e métodos de teste coincidem com um produto notificado, ou se as matérias-primas, eficácia, especificações, modo de utilização e formulação coincidem todos com um produto já revisto para o mesmo vendedor responsável ou para o mesmo fabricante que o desenhou, desenvolveu e produziu. Para alguns tipos, tais como branqueamento e melhoria de rugas, o relatório é possível apenas se o produto existente provar eficácia através de uma comparação com um grupo de controlo.

3. 03

   Verificar e organizar os dados de submissão: Para uma revisão, organizar os dados sobre origem e desenvolvimento, segurança (toxicidade de dose única, irritação cutânea primária, irritação da mucosa ocular, sensibilização cutânea, fototoxicidade e fotossensibilização, teste de patch humano), eficácia (teste de eficácia, teste de aplicação humana), e especificações e métodos de teste com amostras de acordo com a lista. Verificar se os dados podem ser omitidos para produtos que sigam ingredientes e quantidades notificados ou especificações e métodos de teste notificados.

4. 04

   Preparar e submeter o pedido de revisão ou o relatório: Uma revisão utiliza o Pedido de Revisão de Cosméticos Funcionais (Formulário n.º 7), e um relatório utiliza o Relatório de Produtos Isentos de Revisão de Cosméticos Funcionais (Formulário n.º 10), ambos submetidos ao Diretor do Instituto Nacional de Avaliação de Segurança de Alimentos e Medicamentos. O relatório indica o nome, o número de revisão e a data de notificação do resultado do produto já revisto, o SPF e itens semelhantes, e não requer anexos nem taxas.

5. 05

   Responder a pedidos de complementação, receber o resultado e gerir alterações: Reorganizar e resubmeter dados em resposta a pedidos de complementação. Quando a revisão terminar, verifique a notificação do resultado (Formulário n.º 9) ou, para um relatório, o número do relatório no registo de relatórios. Para alterar itens revistos ou transferir direitos, submeta um pedido de revisão de alteração (Formulário n.º 8); o período de processamento é de 60 dias para alterações em métodos de teste, eficácia ou especificações e de 15 dias para outras alterações.

Via de submissão

Via de submissão

Prazos e Notas de Processamento

Prazos e Notas de Processamento

Documentos básicos

Documentos básicos

Vender ou exibir um produto com alegações funcionais antes de receber a notificação do resultado ou o número do relatório viola o Artigo 15 da Lei dos Cosméticos, pelo que deve agendar a produção da embalagem e da publicidade e o lançamento após a receção do resultado.