Pré-análise de Publicidade de Dispositivos Médicos (Pedido a um Órgão de Revisão Autorregulado)

Procedimento

Procedimento

1. 01

   Confirmar o meio sujeito a revisão: Verifique se o anúncio aparece na televisão ou rádio, em jornais diários ou semanais de circulação geral, jornais ou revistas de internet, em banners, cartazes, folhetos, instalações ou veículos de transporte, ou em painéis eletrónicos. Os media de internet (incluindo aplicações) geridos por vendedores por correspondência ou intermediários e as redes sociais (SNS) com uma média diária de 100.000 ou mais utilizadores nos últimos três meses do ano anterior também estão abrangidos, pelo que deve primeiro decidir se as páginas de produtos de mercados abertos (open-market) e de lojas próprias se enquadram nesta categoria.

2. 02

   Verificar isenções: Anúncios compostos apenas por conteúdo permitido, certificado ou comunicado, anúncios em língua estrangeira para dispositivos destinados apenas à exportação, e anúncios em língua estrangeira idênticos ao conteúdo já revisto podem estar isentos, tal como podem estar isentos os anúncios profissionais destinados a pessoal médico, fundadores de instituições médicas, técnicos médicos, gestores de informações de saúde e óticos. Uma única expressão fora do âmbito permitido anula a isenção, pelo que deve comparar o texto linha por linha.

3. 03

   Filtrar expressões proibidas e organizar provas: Nos termos do Anexo 7 do Regulamento de Execução, são proibidos os anúncios que aleguem eficácia não autorizada, neguem todos os efeitos secundários, utilizem testemunhos, utilizem termos absolutos como "o melhor" ou "o principal", mostrem comparações de antes e depois, citem recomendações de médicos ou professores, ou denigram outros produtos. Compare o guião, as legendas, os elementos visuais e a narração de vídeos, ou o texto e as fotos das páginas de produtos, com o uso pretendido na licença, e anexe o item da licença ou os dados de teste que comprovem cada expressão.

4. 04

   Submeter ao órgão de revisão autorregulamentado: A revisão segue os padrões, métodos e procedimentos estabelecidos pelo órgão comunicado ao Ministério da Segurança Alimentar e de Medicamentos, sendo que a taxa também é definida por esse órgão. Submeta o formulário de candidatura do órgão com o rascunho do anúncio, uma cópia da licença do produto, as instruções de utilização e os dados de suporte. Uma vez aprovado, poderá anunciar conforme revisto durante 3 anos a partir da data de aprovação.

5. 05

   Verificar o resultado e solicitar reapreciação ou objeção: Se não concordar com o resultado, solicite uma reapreciação ao órgão de revisão no prazo de 30 dias após a notificação, indicando o propósito e os motivos; o órgão deve comunicar o resultado no prazo de 10 dias após o pedido. Se ainda assim não concordar, submeta o formulário de objeção (Formulário n.º 38-2) ao Ministro da Segurança Alimentar e de Medicamentos no prazo de 30 dias após a notificação; o período de processamento é de 30 dias a partir do recebimento.

6. 06

   Gestão de alterações e renovação após aprovação: Alterar o conteúdo aprovado requer uma nova revisão, a menos que a alteração seja mínima, como a edição de redação ou layout sem alterar o conteúdo, ou a revisão para corresponder a uma licença, certificação ou relatório alterado. Para manter a publicidade após o término da validade de 3 anos, solicite novamente 6 meses antes do vencimento; assim, assinale no seu calendário a data de 2 anos e 6 meses após a aprovação.

Via de submissão

Via de submissão

Prazos e Notas de Processamento

Prazos e Notas de Processamento

Documentos básicos

Documentos básicos

Mesmo uma pequena alteração na redação ou nos elementos visuais após a revisão faz com que o anúncio difira do conteúdo revisto e viole o Artigo 24(2) da Lei de Dispositivos Médicos, a menos que seja uma alteração mínima; portanto, confirme sempre que uma edição se mantém ao nível da redação.