Comunicação de atividade de venda de dispositivos médicos e autorização de atividade de importação

Procedimento

Procedimento

1. 01

   Classifique a atividade: a compra e venda ou o aluguer de dispositivos médicos já distribuídos na Korea exige uma declaração de atividade de venda (aluguer) junto do município, concelho ou distrito. A importação de produtos estrangeiros exige uma licença de atividade de importação do Gabinete Regional de Segurança Alimentar e dos Medicamentos, e o fabrico exige uma licença de atividade de fabrico, pelo que deve definir primeiro a estrutura da atividade.

2. 02

   Verifique as isenções: não é necessária declaração de atividade de venda quando um fabricante ou importador vende os seus próprios produtos a operadores de dispositivos médicos, como instituições médicas ou vendedores, no caso de operadores de farmácias e de grossistas farmacêuticos, ou quando se vendem apenas preservativos ou medidores de glicemia combinados com telemóveis ou eletrodomésticos.

3. 03

   Prepare o estabelecimento e o local de armazenamento: a declaração é apresentada para cada estabelecimento e, se vender apenas através de comércio eletrónico ou venda por correspondência, pode utilizar como estabelecimento um edifício residencial ou um centro de incubação de empresas. Se tiver um local de armazenamento, cumpra as normas de instalações das Boas Práticas de Fornecimento, como manter os produtos afastados do chão, manter a temperatura e a humidade e instalar equipamentos de controlo de pragas e de combate a incêndios.

4. 04

   Apresentar a declaração e receber o certificado: Submeta a declaração de atividade de venda (aluguer) através do Government24 ou junto do centro de saúde pública competente e será notificado, no prazo de 3 dias, sobre a sua aceitação. Após a aceitação, é emitido um certificado de declaração e, no caso de pessoas coletivas, a autoridade verifica o registo comercial através das informações administrativas partilhadas.

5. 05

   Requerer a licença de atividade de importação (em caso de importação): Anexe ao requerimento o atestado médico do representante (não exigido a pessoas coletivas) e os documentos de qualificação e de emprego do responsável pela qualidade e apresente-o ao Gabinete Regional de Segurança dos Alimentos e Medicamentos com jurisdição sobre o escritório da atividade de importação. A aprovação de importação do produto é submetida ao Ministério da Segurança dos Alimentos e Medicamentos, e a certificação ou notificação de importação ao Instituto Nacional de Informação sobre Segurança de Dispositivos Médicos, em paralelo.

6. 06

   Conformidade operacional e declarações de alteração: Designe um responsável, conserve durante 2 anos o registo das instalações e equipamentos, o registo de expedição e o registo de tratamento de reclamações, e ministre formação interna pelo menos uma vez por trimestre, num total de 12 horas por ano. Apresente uma declaração de alteração quando os dados declarados se alterarem e, em caso de mudança que altere a jurisdição, apresente-a à cidade, concelho ou distrito do novo local.

Via de submissão

Via de submissão

Prazos e Notas de Processamento

Prazos e Notas de Processamento

Documentos básicos

Documentos básicos

Um importador só está isento da declaração da atividade de venda quando vende os seus produtos importados a operadores de dispositivos médicos; assim, é necessário efetuar previamente uma declaração separada da atividade de venda antes de vender diretamente aos consumidores ou de listar os produtos numa loja online.