Pedido de Licença de Fabricação Farmacêutica (Incluindo Licença Condicional de Instalações)

Procedimento

Procedimento

1. 01

   Confirme o tipo de licença: a operação do seu próprio local requer uma licença de fabricação, a fabricação de quase-medicamentos requer apenas uma comunicação de fabricação, e a venda de produtos fabricados por outro fabricante requer uma comunicação de distribuidor de fabricação por contrato. Verifique as desqualificações do Artigo 5 e se já passou 1 ano desde qualquer revogação.

2. 02

   Revise as instalações do local: organize as plantas de piso e as listas de equipamentos que mostrem a área de trabalho, o laboratório de testes, a área de armazenamento e o equipamento de fabricação e controlo de qualidade exigidos pelo Artigo 3 do Decreto de Padrões de Instalações. As instalações para outros produtos só podem substituir se cumprirem os mesmos padrões e não apresentarem risco de contaminação cruzada.

3. 03

   Nomear um gestor de fabrico: designar um farmacêutico ou farmacêutico de produtos herbais para cada unidade e preparar os documentos de licenciamento. Para produtos biológicos, um médico ou especialista em bacteriologia aprovado pelo Ministro da Segurança Alimentar e Medicamentos pode gerir a fabricação, caso em que o certificado de aprovação do gestor é anexado.

4. 04

   Submeter o pedido: apresentar o requerimento (Formulário n.º 1 das Regras de Execução sobre a Segurança de Produtos Farmacêuticos) com o certificado médico do requerente e os documentos de qualificação do gestor ao Gabinete Regional, e pagar a taxa estabelecida pelo aviso do MFDS. Se a fábrica ainda não estiver concluída, solicitar uma licença condicional de instalações no mesmo formulário, com prova de propriedade ou direito de uso do terreno ou edifício.

5. 05

   Complementos, inspeção e emissão de licença: responder aos pedidos de complementação e à inspeção no local, e receber o certificado de licença de fabrico (Formulário n.º 9). Sob uma licença condicional de instalações, notificar o Gabinete Regional assim que as instalações estiverem concluídas; este verifica o cumprimento no prazo de 20 dias após a notificação.

Via de submissão

Via de submissão

Prazos e Notas de Processamento

Prazos e Notas de Processamento

Documentos básicos

Documentos básicos

Uma licença de fabrico, por si só, não permite fabricar e vender produtos farmacêuticos sem a aprovação ou notificação do produto, pelo que deve agendar a aprovação ou notificação do primeiro produto juntamente com o pedido de licença para evitar atrasos nas operações.