Declaração da Atividade de Fabrico de Quase-Medicamentos e Declaração de Produto (Refrescantes Orais, etc.)

Procedimento

Procedimento

1. 01

   Confirmar o estatuto de quase-medicamento: Verifique, a partir da finalidade de utilização, das alegações de eficácia e da formulação, se o produto é um quase-medicamento e a que categoria pertence, como a dos refrescantes orais. No caso de produtos na fronteira com os cosméticos ou os produtos de higiene, analise em conjunto a formulação e o texto da rotulagem.

2. 02

   Distinguir a declaração de produto da aprovação de produto: Os produtos constantes de compêndios, conformes aos critérios de fabrico padrão ou abrangidos por normas e métodos de ensaio notificados são declarados ao Gabinete Regional de Segurança dos Alimentos e Medicamentos. Se os ingredientes, a concentração ou a eficácia ficarem fora destes parâmetros, solicite a aprovação do produto ao Ministério da Segurança dos Alimentos e Medicamentos e apresente os dados de segurança e eficácia.

3. 03

   Assegurar instalações e um responsável de fabrico: Equipar uma área de trabalho, uma sala de ensaios, uma área de armazenamento e as instalações e os instrumentos necessários para o fabrico e o controlo de qualidade. Se o fabrico ou os ensaios forem subcontratados a outro fabricante, as instalações correspondentes podem ser dispensadas, e um local de fabrico de refrescantes orais deve ter um farmacêutico ou um farmacêutico de medicina tradicional à base de plantas como responsável de fabrico.

4. 04

   Apresentar a declaração de atividade e os documentos do produto: Anexar o atestado médico do representante e os documentos de qualificação do responsável de fabrico à declaração de atividade de fabrico de quase-medicamentos, apresentá-la ao Gabinete Regional de Segurança de Alimentos e Medicamentos competente através do Drug Safety Portal (nedrug) e submeter, em simultâneo, uma declaração de produto ou um pedido de aprovação de produto para, pelo menos, um produto.

5. 05

   Responder a pedidos de complementação: Se as quantidades de matérias-primas, as normas e métodos de ensaio ou a formulação da eficácia não corresponderem aos critérios de declaração ou aos dados de suporte, é emitido um pedido de complementação. Reorganizar os quadros comparativos, os resultados dos ensaios e as provas da formulação e voltar a apresentá-los dentro do prazo fixado.

6. 06

   Alterações posteriores à declaração e rotulagem: Declarar as alterações na localização do local de fabrico, no responsável de fabrico ou nos dados declarados do produto. Antes da expedição, verificar que a rotulagem do recipiente e da embalagem e os termos publicitários não excedem a eficácia declarada.

Via de submissão

Via de submissão

Prazos e Notas de Processamento

Prazos e Notas de Processamento

Documentos básicos

Documentos básicos

O registo de atividade de fabrico de produtos para refrescar o hálito só é aceite se existir um responsável pelo fabrico que seja farmacêutico ou farmacêutico de medicina tradicional à base de plantas; por isso, confirme a contratação do responsável pelo fabrico antes de iniciar a construção das instalações ou de encomendar matérias-primas.