Licença de Estabelecimento de Banco de Tecidos e Renovação (Importação e Processamento de Tecidos Humanos)

Procedimento

Procedimento

1. 01

   Decidir o tipo e o âmbito de trabalho: escolha o tipo de candidatura entre instituição médica, corporação sem fins lucrativos, processador de tecidos e importador de tecidos, e selecione o trabalho a ser realizado (obtenção, armazenamento, processamento, importação, manutenção, distribuição) e os tipos de tecidos manuseados. Processadores e importadores de tecidos não podem realizar doações ou obtenção.

2. 02

   Verificar as instalações e equipamentos de acordo com os padrões: os processadores de tecidos necessitam de uma sala de processamento de tecidos, um laboratório de diagnóstico, uma sala de armazenamento de tecidos e uma sala de registos; os importadores de tecidos necessitam de um laboratório de diagnóstico, uma sala de armazenamento de tecidos e uma sala de registos, cada uma compartimentada para evitar a contaminação cruzada. Se os testes microbiológicos forem subcontratados a uma instituição médica equipada, o equipamento de teste relacionado poderá ser omitido.

3. 03

   Confirmar o pessoal: nomear pelo menos um de cada: chefe do banco de tecidos, um diretor médico que seja médico ou dentista, um manuseador de tecidos, um gestor de qualidade e um oficial administrativo. O manuseador de tecidos pode também exercer a função de oficial administrativo e, em bancos de tecidos de instituições médicas ou sem fins lucrativos, o diretor médico pode também exercer a função de chefe.

4. 04

   Preparar o sistema de gestão de qualidade e os procedimentos operacionais padrão: organizar os SOPs adequados ao tipo de banco, abrangendo operações e pessoal, gestão de instalações e equipamentos, adequação para doação e transplante, receção, libertação e distribuição, rotulagem, tecidos não conformes, recolha e eliminação, eventos adversos e rastreabilidade, ações corretivas, formação e autoinspeção, e controlo de documentos e registos. Os importadores incluem a gestão de importação.

5. 05

   Submeter o pedido de licença de estabelecimento e responder a pedidos de complementação: submeter o pedido de licença de estabelecimento do banco de tecidos com o estado das instalações, equipamentos e pessoal, uma cópia da licença do diretor médico, documentos do sistema de gestão de qualidade e um plano de operação comercial à repartição regional com jurisdição, responder a pedidos de complementação e inspeções no local, e obter o certificado de licença de estabelecimento do banco de tecidos.

6. 06

   Gerir a aprovação, alterações e renovação de importação: para importar tecidos, obter a aprovação de importação do Ministro da Segurança Alimentar e de Medicamentos para cada tecido e registar o fabricante estrangeiro. Submeter um pedido de licença de alteração quando houver mudanças em itens essenciais e, pelo menos 60 dias antes do vencimento, submeter o pedido de renovação com o certificado de licença original e registos de processamento de tecidos ou importações dos últimos 3 anos.

Via de submissão

Via de submissão

Prazos e Notas de Processamento

Prazos e Notas de Processamento

Documentos básicos

Documentos básicos

A renovação deve ser submetida pelo menos 60 dias antes do vencimento, e a renovação pode ser recusada se não houver atividade nos últimos 3 anos, pelo que deve manter os registos de processamento e importação organizados todos os anos e anotar o prazo de submissão na sua agenda.