Licença de atividade de importação de dispositivos médicos veterinários e aprovação do produto (documentos técnicos e documentos do país de fabrico com reconhecimento notarial)

Procedimento

Procedimento

1. 01

   Verifique a utilização animal e a classe: confirme que o produto é utilizado exclusivamente em animais para diagnóstico, tratamento, correção de lesões, exame ou substituição de estrutura ou função, ou controlo da gravidez, e depois identifique a sua classe (1 a 4) na classificação de produtos divulgada pelo diretor da QIA. Se também for utilizado em seres humanos, é da competência do Ministério da Segurança dos Alimentos e Medicamentos, pelo que deve esclarecer primeiro a utilização pretendida.

2. 02

   Determine a via de aprovação ou de comunicação: os produtos de grau 2, 3 e 4, bem como os produtos de grau 1 que não sejam substancialmente equivalentes a um produto já aprovado ou comunicado, necessitam de aprovação de importação; os produtos de grau 1 substancialmente equivalentes são tratados mediante comunicação de importação. A via determina se se aplica o Formulário Anexo n.º 5-2 ou n.º 5-4 e quais os documentos anexos aplicáveis.

3. 03

   Prepare os documentos da licença de atividade de importação: reúna o pedido no Formulário Anexo n.º 13-2, a especificação das instalações e do equipamento necessários para a importação e o controlo de qualidade e dois atestados médicos, no caso de representante individual (emitidos há menos de 6 meses), e anexe um pedido de aprovação de importação ou uma comunicação de importação para, pelo menos, um produto. No caso de pessoas coletivas, o funcionário responsável pelo processo consulta o registo comercial através dos dados partilhados da administração pública.

4. 04

   Verifique em conjunto os documentos do produto e do país de fabrico: confirme que o nome do produto, o modelo, o grau, os materiais, a finalidade de utilização, as instruções de utilização e as normas de ensaio coincidem no pedido, no documento técnico, no relatório de ensaio, no certificado de fabrico e no certificado de venda. Confirme que ambos os certificados foram emitidos há menos de 2 anos relativamente à data do pedido e obtenha previamente, junto do país de fabrico, os originais notariados sempre que sejam exigidos.

5. 05

   Submeta à QIA e responda aos pedidos de complemento: depois de submeter o pedido e os anexos, a QIA analisa os documentos e o documento técnico. O processamento demora 10 dias para a licença de atividade de importação e para a comunicação de importação, e de 10 a 80 dias para a aprovação de importação, consoante o âmbito da análise. Se for solicitado um complemento, submeta os elementos adicionais dentro do prazo.

6. 06

   Receba a licença e prepare o desembaraço aduaneiro: se o diretor da QIA considerar o pedido conforme, é emitida a licença de atividade de importação. Ao importar, deve cumprir as diretrizes de importação e exportação de medicamentos veterinários, etc. e apresentar uma pré-declaração normalizada de desembaraço aduaneiro por documento comercial eletrónico, acompanhada dos documentos indicados pelo diretor da QIA; por isso, confirme os documentos necessários antes do embarque.

Via de submissão

Via de submissão

Prazos e Notas de Processamento

Prazos e Notas de Processamento

Documentos básicos

Documentos básicos

Se o certificado de fabrico ou de venda tiver sido emitido há mais de 2 anos à data do pedido, ou se o nome ou o modelo do produto diferir do constante do documento técnico, o pedido de complemento atrasa o processamento e poderá ser necessário obter novamente documentos notariados no país de fabrico.