Oʻzbekcha

20-8 · Tibbiyot, dorilar va tibbiy uskunalar

Farmatsevtika ishlab chiqarish ruxsatnomasi uchun ariza (Shartli obekt ruxsatnomasi bilan birga)

Farmatsevtika mahsulotlarini biznes sifatida ishlab chiqarmoqchi boʻlgan har bir shaxs, Farmatsevtika toʻgʻrisidagi qonunchilikning 31-moddasi 1-bandiga muvofiq, Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari va import qiluvchilari uchun obekt standartlari toʻgʻrisidagi Ijro qarorining obekt talablariga javob berishi va ishlab chiqarish joyi boʻyicha hududiy Oziq-ovqat va dorivartoblik xavfsizligi boʻyicha boshqarmasidan ishlab chiqarish ruxsatnomasini olishi shart. Obekt talablari ish maydonini, sinov laboratoriyasini, omborxonani hamda ishlab chiqarish va sifat nazorati uchun zarur boʻlgan uskunalarni oʻz ichiga oladi va har bir obektda ishlab chiqarish menejeri sifatida farmatsevt yoki oʻsimliklar farmatsevtasi boʻlishi shart (36-modda). 5-modda boʻyicha lavozimga loyiq boʻlmagan shaxslar yoki ishlab chiqarish ruxsatnomasi 1 yildan kamroq vaqt avval bekor qilinganlar ruxsatnoma ololmaydilar (31-modda 8-band); agar zavod hali qurilish bosqichida boʻlsa, 35-modda 1-bandga muvofiq shartli obekt ruxsatnomasi soʻralishi mumkin. Ruxsatnoma faqat ishlab chiqarish joyini qamrab olgani sababli, sotiladigan har bir mahsulot uchun alohida mahsulot tasdigʻi yoki mahsulot bildirishnomasi talab qilinadi.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Farmatsevtika ishlab chiqarish ruxsatnomasi uchun ariza (Shartli obekt ruxsatnomasi bilan birga)#Rasmiy tekshirish#20-8
01

Tartib-tertiplash

Tartib-tertiplash

  1. 01

    Ruxsatnoma turini tasdiqlang: oʻz obektida faoliyat yuritish ishlab chiqarish ruxsatnomasini talab qiladi, yarim dorilar ishlab chiqarish faqat ishlab chiqarish haqida bildirishnoma talab qiladi va boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan mahsulotlarni sotish shartnoma asosida ishlab chiqaruvchi distributor sifatida bildirishnoma talab qiladi. 5-modda boʻyicha lavozimga loyiq boʻlmaganlik holatlarini va ruxsatnomaning bekor qilinganidan keyin 1 yil oʻtganligini tekshiring.

  2. 02

    Obekt inshootlarini koʻrib chiqing: Obekt standartlari toʻgʻrisidagi Ijro qarorining 3-moddasida talab qilingan ish maydonini, sinov laboratoriyasini, omborxonani hamda ishlab chiqarish va sifat nazorati uskunalarini koʻrsatuvchi chizmalarni va uskunalar roʻyxatini tayyorlang. Boshqa mahsulotlar uchun inshootlar faqat ular ham xuddi shu standartlarga javob beradigan va oʻzaro ifloslanish xavfini keltirib chiqarmaydigan boʻlsagina almashtirilishi mumkin.

  3. 03

    Ishlab chiqarish menejjerini tayinlash: har bir ob'ektga farmatsevt yoki o'simliklar farmatsevtini tayinlang va litsenziya hujjatlarini tayyorlang. Biologik mahsulotlar uchun, Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vaziri tomonidan tasdiqlangan shifokor yoki bakterologiya mutaxassisi ishlab chiqarishni boshqarishi mumkin, bunday holda menejerning tasdiqlash sertifikati ilova qilinadi.

  4. 04

    Ariza topshirish: arizani (Farmatsevtika xavfsizligi toʻgʻrisidagi Ijro qoidalarining 1-shakli), ariza beruvchining tibbiy maʼlumotnomasi va menejerning malaka hujjatlari bilan hududiy idoraga taqdim eting va MFDS bildirishnomasi bilan belgilangan yigʻimni toʻlang. Agar zavod hali bitirilmagan boʻlsa, yer yoki bino mulk huquqi yoki foydalanish huquqi haqidagi dalillar bilan bir xil shakldagi shartli obekt ruxsatnomasi uchun ariza bering.

  5. 05

    Qoʻshimchalar, tekshiruv va ruxsatnoma berish: qoʻshimcha maʼlumotlar soʻrovi va joyida tekshiruvga javob bering, soʻngra ishlab chiqarish ruxsatnomasi sertifikatini (9-shakl) oling. Shartli obekt ruxsatnomasi asosida, obektlar bitirilgandan soʻng hududiy idoraga xabar bering; idora bildirishnomadan 20 kun ichida talablarning bajarilishini tekshiradi.

02

Ariza yo'li

Ariza yo'li

Ishlab chiqarish ob'ekti yurisdiksiyasiga kiruvchi Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi hududiy idorasiga shaxsan, pochta orqali yoki Nedrug e-civil xizmati orqali onlayn topshiring.

Rasmiy saytda hozirgi ariza ofisi, sud hokimligi va onlayn mavjudligi bilan tanishtiring.

Rasmiy tekshirish
Haqiqiy qaytaruv tashkilotiCompetent Korean authority or official service
Qonuniy va siyosat vakolatiMinistry of Food and Drug Safety
Onlayn yo'lCompetent Korean authority or official service
03

Muddatlar va ishlov berish bo'yicha eslatmalar

Muddatlar va ishlov berish bo'yicha eslatmalar

Muddatlarni va keyingi qadamlarni e'lon, taqdim etish sanasi va qo'shimcha hujjatlar so'roviga qarshi tekshiring.Rasmiy tekshirish
04

Asosiy hujjatlar

Asosiy hujjatlar

Asosiy hujjatlar0 / 7

Faqat ishlab chiqarish ruxsatnomasi mahsulot tasdiqlanishi yoki bildirishnomasi boʻlmasdan turib farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish va sotishga ruxsat bermaydi, shuning uchun faoliyatni kechiktirmaslik uchun birinchi mahsulotning tasdiqlanishi yoki bildirishnomasini ruxsatnoma arizasi bilan birga rejalashtiring.

Xizmatlar doirasining hamkori

Xizmatlar doirasining hamkori

Hwang Yunsang maʼmuriy vakil ofisi maʼmuriy tashkilotlar uchun hujjatlarni tayyorlab, tarjimai qilish, sizning nomingizdan taqdim etish va ruxsat, ariza hamda xabarnoma jarayonlarida yoʻl-yoʻriq beradi. Asosiy shaxsning shaxsan ishtiroki, asosiy shaxsning ariza berishi yoki elektron imzo talab qilinadigan xizmatlar delegatsiya qilinishi cheklangan boʻlishi mumkin.