Dori vositasiga yaqin mahsulotlarni ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisidagi xabarnoma va mahsulot toʻgʻrisidagi xabarnoma (ogʻiz hidini yaxshilovchi vositalar va boshqalar)

Tartib-tertiplash

01
Dori vositasiga yaqin mahsulot maqomini aniqlash: Mahsulot dori vositasiga yaqin mahsulot ekanligini va u ogʻiz hidini yaxshilovchi vositalar kabi qaysi toifaga kirishini moʻljallangan maqsadi, samaradorlik haqidagi daʼvolari va tarkibidan tekshiring. Kosmetika yoki gigiyena mahsulotlari bilan chegaradosh mahsulotlar uchun tarkibi va markirovka matnini birgalikda koʻrib chiqing.
02
Mahsulot toʻgʻrisidagi xabarnoma va mahsulotni tasdiqlashni farqlash: Qoʻllanmalarda keltirilgan, standart ishlab chiqarish mezonlariga mos keluvchi yoki e'lon qilingan standartlar va sinov usullari bilan qamrab olingan mahsulotlar haqida Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi mintaqaviy boshqarmasiga xabar beriladi. Agar tarkibiy qismlar, kuchi yoki samaradorligi bularga mos kelmasa, mahsulotni tasdiqlash uchun Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligiga ariza bering va xavfsizlik hamda samaradorlik maʼlumotlarini taqdim eting.
03
Ob'yektlar va ishlab chiqarish masʼulini taʼminlash: Ishlab chiqarish va sifat nazorati uchun zarur boʻlgan ish maydoni, sinov xonasi, saqlash joyi hamda jihozlar va asboblar bilan taʼminlang. Ishlab chiqarish yoki sinov boshqa ishlab chiqaruvchiga topshirilgan boʻlsa, tegishli ob'yektlar koʻrsatilmasligi mumkin, ogʻiz bodringi (oral freshener) ishlab chiqarish joyida esa ishlab chiqarish masʼuli sifatida farmatsevt yoki oʻsimlik dori vositalari farmatsevti boʻlishi shart.
04
Faoliyat toʻgʻrisidagi xabarnoma va mahsulot hujjatlarini topshirish: Vakilning tibbiy maʼlumotnomasi va ishlab chiqarish masʼulining malaka hujjatlarini quasi-dori vositalarini ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisidagi xabarnomaga ilova qiling, uni Drug Safety Portal (nedrug) orqali vakolatli Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi hududiy boshqarmasiga topshiring va shu bilan birga kamida bitta mahsulot uchun mahsulot toʻgʻrisidagi xabarnoma yoki mahsulotni tasdiqlash uchun ariza taqdim eting.
05
Toʻldirish talablariga javob berish: Xomashyo miqdorlari, standartlar va sinov usullari yoki samaradorlik taʼriflari xabarnoma mezonlari yoki tasdiqlovchi maʼlumotlarga mos kelmasa, toʻldirish talabi yuboriladi. Taqqoslash jadvallari, sinov natijalari va tarkib asoslarini qayta tartiblang va belgilangan muddat ichida qayta topshiring.
06
Xabarnomadan keyingi oʻzgarishlar va markirovka: Ishlab chiqarish joyi manzili, ishlab chiqarish masʼuli yoki xabar qilingan mahsulot maʼlumotlaridagi oʻzgarishlar haqida xabar bering. Jonatishdan oldin idish va qadoq markirovkasi hamda reklama matni xabar qilingan samaradorlikdan oshmaganini tekshiring.

Ariza yo'li

Ishlab chiqarish joyi yurisdiksiyasidagi Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi hududiy boshqarmasi (Drug Safety Portal orqali elektron topshirish); maʼlumotlarni koʻrib chiqishni talab qiladigan mahsulotni tasdiqlash masalalari Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligiga yuboriladi

Rasmiy saytda hozirgi ariza ofisi, sud hokimligi va onlayn mavjudligi bilan tanishtiring.

Rasmiy tekshirish

Haqiqiy qaytaruv tashkilotiCompetent Korean authority or official service

Qonuniy va siyosat vakolatiMinistry of Food and Drug Safety

Onlayn yo'lCompetent Korean authority or official service

Muddatlar va ishlov berish bo'yicha eslatmalar

Muddatlarni va keyingi qadamlarni e'lon, taqdim etish sanasi va qo'shimcha hujjatlar so'roviga qarshi tekshiring.Rasmiy tekshirish

Asosiy hujjatlar

Asosiy hujjatlar0 / 8

Quasi-dori vositalarini ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisidagi xabarnoma (Dori vositalari va boshqalar xavfsizligi qoidalarining 2-sonli shakli)Dori vositalari va boshqalarni sotish uchun ishlab chiqarish yoki import qilish toʻgʻrisidagi xabarnoma (xuddi shu qoidalarning 6-sonli shakli) yoki mahsulotni tasdiqlash uchun ariza (xuddi shu qoidalarning 4-sonli shakli)Vakilning tibbiy maʼlumotnomasi (ruhiy kasallik yoki giyohvandlik sababli layoqatsizlik yoʻqligini tasdiqlovchi)Ishlab chiqarish masʼulining malaka hujjatlari (farmatsevt yoki oʻsimlik dori vositalari farmatsevti litsenziyasi va boshqalar)Ishlab chiqarish joyining reja chizmasi hamda jihozlar va asboblar roʻyxati (ish maydoni, sinov xonasi, saqlash joyi)Xomashyo va uning miqdorlari hamda ishlab chiqarish usuliStandartlar va sinov usullari hamda mahsulot xabarnomaga tegishli ekanini tasdiqlovchi asos (standart ishlab chiqarish mezonlari bilan taqqoslash jadvali va boshqalar)Idish va qadoq markirovkasi loyihasi hamda ishlab chiqarish yoki sinovni topshirish shartnomasi (topshirilgan boʻlsa)

Ogʻiz xushboylantiruvchi vositasini ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisidagi hisobot faqat farmatsevt yoki oʻsimlik dori vositalari farmatsevti boʻlgan ishlab chiqarish menejeri mavjud boʻlgandagina qabul qilinadi, shuning uchun inshootni qurishni boshlashdan yoki xomashyoga buyurtma berishdan oldin ishlab chiqarish menejerini ishga olishni tasdiqlab oling.

Xizmatlar doirasining hamkori

Hwang Yunsang maʼmuriy vakil ofisi maʼmuriy tashkilotlar uchun hujjatlarni tayyorlab, tarjimai qilish, sizning nomingizdan taqdim etish va ruxsat, ariza hamda xabarnoma jarayonlarida yoʻl-yoʻriq beradi. Asosiy shaxsning shaxsan ishtiroki, asosiy shaxsning ariza berishi yoki elektron imzo talab qilinadigan xizmatlar delegatsiya qilinishi cheklangan boʻlishi mumkin.