功能性化妆品审查与报告

办理步骤

办理步骤

1. 01

   确认功能类型：确定容器上的声明及广告中的声明对应《实施规则》第2条中的哪11种功能。临时性染发剂、物理脱毛产品以及通过涂层使头发看起来更浓密的产品不属于功效性化妆品。

2. 02

   分类为审查或报告：比较活性成分及含量、功效、使用方法及用量、规格及测试方法是否与已备案产品一致，或者原材料、功效、规格、使用方法及配方是否均与同一责任销售商或同一设计、开发并生产该产品的制造商已通过审查的产品一致。对于某些类型（如美白和改善皱纹），只有在现有产品通过与对照组的比较证明了功效的情况下，才能进行报告。

3. 03

   检查并整理提交资料：对于审查申请，请根据清单整理有关来源与开发、安全性（单次剂量毒性、初级皮肤刺激性、眼粘膜刺激性、皮肤致敏性、光毒性和光敏性、人体贴敷试验）、功效（功效测试、人体应用试验）以及规格和测试方法的数据及样品。检查对于遵循已备案成分及含量或已备案规格及测试方法的产品，是否可以省略相关数据。

4. 04

   准备并提交审查申请或报告：审查需使用《功能性化妆品审查申请书》（第7号格式），报告需使用《免于功能性化妆品审查产品报告书》（第10号格式），两者均需提交至食品医药品安全评价院院长。报告书需注明已审查产品的名称、审查编号及结果通知日期、SPF及相关项目，且无需附带附件或缴纳费用。

5. 05

   回应补件要求、接收结果并管理变更：针对补件要求重新整理并重新提交数据。审查结束后，请确认结果通知书（第9号格式）；若是报告，请查询报告登记簿中的报告编号。如需变更已审查项目或转让权利，请提交变更审查申请书（第8号格式）；变更测试方法、功效或规格的处理周期为60天，其他变更的处理周期为15天。

提交途径

提交途径

期限与办理注意事项

期限与办理注意事项

基本材料

基本材料

在收到结果通知书或报告编号前，销售或展示具有功能性主张的产品将违反《化妆品法》第15条，因此请在收到结果后再安排容器及广告制作并上市。