医疗器械广告预审（向自律审议机构提交的申请）

办理步骤

办理步骤

1. 01

   确认审查对象媒介：检查广告是否出现在电视或广播、一般日报或周报、网络报纸或杂志、横幅、海报、传单、交通设施或车辆，或电子看板上。由邮购卖家或中间商运营的互联网媒体（包括App），以及在上一年度前三个月内日均用户数达到10万以上的社交媒体（SNS）也在涵盖范围内，因此请先判断开放式市场（Open-market）及自有商城的产品页面是否属于此类。

2. 02

   检查豁免事项：仅由许可、认证或申报内容组成的广告、仅供出口设备的外国语广告、与已审查内容相同的外国语广告，以及针对医务人员、医疗机构创始人、医疗技术人员、健康信息管理人员和验光师的专业广告可能会获得豁免。若出现超出许可范围的单一表达，则取消豁免资格，因此请逐行比对文案。

3. 03

   筛选禁止性表达并整理证据：根据施行规则附件7，禁止在广告中使用声称未经许可的功效、否认所有副作用、使用证言、使用“最佳”或“顶级”等绝对化用语、展示前后对比图、引用医生或教授的推荐、或贬低其他产品。请将视频的脚本、字幕、视觉效果和旁白，或产品页面的文案和照片，与许可用途进行比对，并附上支持各项表达的许可项目或测试数据。

4. 04

   向自律审查机构申请：审查遵循向食品医药品安全部（MFDS）申报的机构所制定的标准、方法和程序，费用也由该机构设定。请提交该机构的申请表、广告草案、产品许可副本、使用说明书及证明数据。一旦通过审批，自批准之日起3年内，您可以按审查内容进行广告宣传。

5. 05

   检查结果并申请重新审查或提出异议：如对结果有异议，请在收到通知后的30天内向审查机构提出重新审查申请，并说明目的和理由；该机构必须在收到申请后的10天内报告结果。如仍有异议，请在收到通知后的30天内向食品医药品安全部部长提交异议书（第38-2号表格）；处理期限为收到申请后的30天。

6. 06

   批准后的变更与续期管理：若变更内容不属于微小变更（如仅修改措辞或布局而不改变内容，或为了与已变更的许可、认证或报告保持一致而进行的修订），则无需重新审查。若要在3年有效期届满后继续进行广告宣传，请在到期前6个月重新申请，因此请在您的日历上标注批准后2年零6个月的日期。

提交途径

提交途径

期限与办理注意事项

期限与办理注意事项

基本材料

基本材料

审查后的措辞或视觉效果即使是微小变动，只要不属于微小变更，也会导致广告与审查内容不符，从而违反《医疗器械法》第24条第2款，因此请每次都确认编辑内容仅限于措辞层面。