医疗器械销售业申报及进口业许可

办理步骤

办理步骤

1. 01

   区分业务类型:购销或租赁已在韩国流通的医疗器械,须向市、郡、区提交销售(租赁)业申报。进口国外产品须取得地方食品医药品安全厅的进口业许可,制造则须取得制造业许可,因此应首先确定业务结构。

2. 02

   确认是否属于豁免情形:制造商或进口商向医疗机构、销售商等医疗器械经营者销售本企业产品的、药店经营者及药品批发商的,或仅销售避孕套或与手机、家用电器结合的血糖仪的,无需提交销售业申报。

3. 03

   准备营业场所和仓储场所:申报以每个营业场所为单位提交;仅通过电子商务或邮购方式销售的,可将住宅或创业孵化中心用作营业场所。设置仓储场所的,须符合优良供应规范的设施标准,例如产品离地存放、保持温湿度、安装防虫防鼠及消防设备。

4. 04

   提交申报并领取证书：通过政府24（Government24）或向有管辖权的保健所提交销售（租赁）业申报，3日内将通知是否受理。受理后将颁发申报证，法人则由主管机关通过行政信息共享核对法人登记簿。

5. 05

   申请进口业许可（如从事进口）：在申请书中附上代表人的诊断书（法人无需提交）以及质量管理负责人的资格和在职证明文件，向管辖进口业营业所的地方食品医药品安全厅提出申请。产品进口许可须向食品医药品安全部办理，进口认证或进口申报则须同时向国家医疗器械安全信息院办理。

6. 06

   运营合规与变更申报：指定负责人，将设施及设备台账、出库台账和投诉处理台账保存2年，并每季度至少开展一次内部培训，每年共计12小时。申报事项发生变更时须提交变更申报；若迁址导致管辖变更，须向新营业地所在的市、郡或区提交申报。

提交途径

提交途径

期限与办理注意事项

期限与办理注意事项

基本材料

基本材料

仅当进口商将其进口产品销售给医疗器械经营者时,方可免于办理销售业申报;因此,在直接向消费者销售或在网店上架产品之前,必须另行完成销售业申报。