药品制造许可申请（含设施条件性许可）

办理步骤

办理步骤

1. 01

   确认许可类型：经营自有场所需要制造许可，仅制造准药品仅需制造报告，而销售由其他制造商生产的产品则需要委托制造分销报告。请检查第5条的失格情形以及吊销许可是否已满1年。

2. 02

   审查场所设施：整理平面图和设备清单，展示《设施标准施行令》第3条所要求的作业区域、检测实验室、储存区域以及制造和质量控制设备。其他产品的设施仅在符合相同标准且不存在交叉污染风险的情况下方可替代。

3. 03

   委任制造负责人：为每个场所指派一名药师或中药师，并准备许可文件。对于生物制品，经食品医药品安全部部长批准的医师或细菌学专家可以担任制造负责人，在这种情况下，需附上负责人批准证书。

4. 04

   提交申请：将申请书（《医药品安全实施规则》第1号格式）、申请人的健康证明书及负责人的资格证明文件提交至地区办公室，并缴纳食品医药品安全部通知规定的费用。如果工厂尚未完工，请在同一表格上申请条件性设施许可，并附上土地或建筑的所有权或使用权证明。

5. 05

   补件、检查及许可颁发：配合补件要求和现场检查，随后领取制造许可证书（第9号格式）。在获得条件性设施许可后，请在设施完工后通知地区办公室；办公室将在收到通知后的20天内检查落实情况。

提交途径

提交途径

期限与办理注意事项

期限与办理注意事项

基本材料

基本材料

仅凭制造许可，在未获得产品批准或备案的情况下，无法制造和销售医药品，因此请将首个产品的批准或备案与许可申请一并安排，以避免推迟运营。