医药外品制造业申报及产品申报(口腔清新剂等)

办理步骤

办理步骤

1. 01

   确认是否属于医药外品:根据预期用途、功效宣称和剂型,确认该产品是否属于医药外品,以及属于口腔清新剂等哪一类别。对于介于化妆品或卫生用品之间的产品,须一并审查配方和标签文字。

2. 02

   区分产品申报与产品许可:载于公定书、符合标准制造基准,或属于已公告标准和试验方法范围的产品,向地方食品医药品安全厅申报。若成分、含量或功效超出上述范围,则须向食品医药品安全部申请产品许可,并提交安全性和有效性资料。

3. 03

   配备设施及制造管理人:须配备作业场所、试验室、储存场所,以及制造和质量管理所需的设施和器具。若将制造或试验委托给其他制造业者,可省略相关设施;漱口清新剂(口腔清新剂)制造场所须由药师或韩药师担任制造管理人。

4. 04

   提交营业申报及产品资料:在医药外品制造业申报书中附上代表人的诊断书和制造管理人的资格证明文件,通过药品安全门户(nedrug)向辖区地方食品医药品安全厅申报,并同时提交至少一种产品的产品申报书或产品审批申请书。

5. 05

   应对补正要求:若原料用量、标准及试验方法或功效表述与申报标准或佐证资料不符,将下达补正要求。请重新整理对照表、试验结果及配方依据,并在规定期限内重新提交。

6. 06

   申报后的变更及标签标示:制造场所所在地、制造管理人或已申报产品事项发生变更时,须办理变更申报。出货前,须确认容器及包装的标签标示和广告用语未超出已申报的功效。

提交途径

提交途径

期限与办理注意事项

期限与办理注意事项

基本材料

基本材料

只有配备药师或韩药师担任制造管理人,口腔清新剂制造业申报才会被受理,因此在开始设施施工或订购原料之前,请先确认制造管理人的聘用情况。