组织库建立许可及续期（人体组织进口与加工）

办理步骤

办理步骤

1. 01

   决定业务类型和范围：在医疗机构、非营利法人、组织加工商和组织进口商中选择申请类型，并选择拟开展的业务（采集、储存、加工、进口、保存、分发）以及处理的组织类型。组织加工商和进口商不得进行捐赠或采集。

2. 02

   对照标准检查设施和设备：组织加工商需要组织加工室、诊断实验室、组织储存室和记录室；组织进口商需要诊断实验室、组织储存室和记录室，且各房间须进行隔断以防止交叉污染。如果微生物检测外包给具备资质的医疗机构，则可以省略相关的检测设备。

3. 03

   确认人员配置：须分别任命至少一名组织库负责人、一名身为医师或牙医师的医疗总监、一名组织处理人员、一名质量管理人员和一名行政人员。组织处理人员可兼任行政人员；在医疗机构或非营利组织库中，医疗总监可兼任负责人。

4. 04

   制定质量管理体系及标准作业程序：整理适用于银行类型的SOP，内容涵盖运营与人员配置、设施与设备管理、捐赠与移植适用性、接收、发放与分配、标签、不合格组织、召回与处置、不良事件与追溯性、纠正措施、培训与自查，以及文件与记录控制。进口商业务包括进口管理。

5. 05

   提交设立许可申请及应对补件：向管辖地区的区域办公室提交包含设施、设备和人员配置状况、医疗负责人执照副本、质量管理体系文件及业务运营计划的组织建立许可申请，应对补件要求及现场检查，并领取组织建立许可证书。

6. 06

   管理进口许可、变更及续期：进口组织时，须就每种组织获得食品医药品安全处长（MFDS）的进口许可并进行境外制造商注册。变更关键事项时，须提交变更许可申请；在有效期届满前至少60天，提交续期申请，并附上原许可证书及过去3年的组织加工或进口记录。

提交途径

提交途径

期限与办理注意事项

期限与办理注意事项

基本材料

基本材料

续期申请必须在有效期届满前至少60天提交；若过去3年无业务活动，续期可能会被拒绝，因此请务必每年整理好加工与进口记录，并将申报截止日期列入日程表。