兽药批发商许可及兽用医药外品进口申报

办理步骤

办理步骤

1. 01

   确认经营品种及许可范围:须确定是否仅经营兽药、是否同时销售人用药品,以及是否进口兽用医药外品。同时经营人用药品会改变仓库面积标准,因此请先确定经营范围。

2. 02

   确认办公室及仓库:根据该法第45条第2款第2项,仅经营兽药的仓库面积须不少于33㎡。请结合租赁合同、建筑物台账用途及平面图确认面积和储存布局,并提前向地方政府咨询详细的设施标准。

3. 03

   准备代表人及管理药师的资格文件:双方均须取得医师出具的证明,证明不属于该法第5条第1项和第3项所列情形。若代表人为亲自管理业务的药师,则无需另行提交管理药师文件。

4. 04

   准备并提交批发商许可申请:将申请书(第14号表格)连同各项证明、法人的公司章程以及送货车辆和设备清单,提交至营业所在地的市长、郡守或区厅长。经地方政府现场核查后,将颁发许可证(第15号表格)。

5. 05

   准备进口业务申报及进口管理人文件:进口医药外品时,须向动植物检疫厅厅长提交进口业务申报书(第12-2号表格),并附两份医师证明、进口管理人的批准或资格文件,以及进口和质量管理所用的设施设备说明书。仅涉及水产品的品种归国立水产品质量管理院管辖。

6. 06

   准备品种进口许可或申报文件:与进口业务申报同时,至少须就一个品种提交许可申请或进口申报。口腔护理用品、消毒剂等医药外品需要进口许可,而纤维和橡胶制品需要进口申报,因此请按品种准备制造及销售证明(两年内签发)。

提交途径

提交途径

期限与办理注意事项

期限与办理注意事项

基本材料

基本材料

批发商许可属于事先许可,而非申报,因此在获得许可前买卖兽药属于无证经营;仓库面积不足33㎡的,即使租赁和施工已完成,也无法获得许可。