兽用医疗器械进口业务许可及产品批准(技术资料及经公证的生产国文件)

办理步骤

办理步骤

1. 01

   确认动物用途及等级:确认该产品仅用于动物的诊断、治疗、创伤矫正、检查或结构、功能的替代,或妊娠调节,然后在QIA本部长公告的产品分类中查明其等级(1至4级)。若同时用于人体,则属食品医药品安全部管辖,因此应先明确其预期用途。

2. 02

   确定审批或申报途径:2级、3级和4级产品,以及与已获批准或已申报产品不具有实质等同性的1级产品,需办理进口审批;具有实质等同性的1级产品则通过进口申报办理。该途径决定适用附件第5-2号还是第5-4号表格,以及适用哪些附件材料。

3. 03

   准备进口业许可文件:备齐附件第13-2号表格申请书、进口及质量管理所需的设施和设备明细,以及个人代表人的两份医师诊断书(自签发之日起6个月内),并附上至少一种产品的进口审批申请书或进口申报书。对于法人,承办公务员将通过政府共享数据核查法人登记簿。

4. 04

   交叉核对产品及生产国文件:核对申请书、技术文件、检验报告、制造证明书和销售证明书中的产品名称、型号、等级、材料、用途、使用方法及检验标准是否一致。确认两份证明书均在申请日起2年内签发,并对需要提供公证原件的文件,提前从生产国取得。

5. 05

   向QIA提交并应对补正要求:提交申请书及附件后,QIA将审查文件和技术文件。进口业许可和进口申报的办理期限为10天,进口审批则根据审查范围需10至80天。如被要求补正,请在期限内提交补充材料。

6. 06

   领取许可证并准备清关:若QIA院长认定申请材料齐备,将颁发进口业许可证。进口时,必须遵守兽药等进出口指南,并通过电子贸易文件,连同QIA院长指定的文件提交标准清关事前申报,因此请在装运前确认所需文件。

提交途径

提交途径

期限与办理注意事项

期限与办理注意事项

基本材料

基本材料

若生产证明或销售证明的签发日期早于申请日期2年以上,或产品名称、型号与技术文件不一致,则补正要求会导致办理延迟,且可能需要重新向生产国办理公证文件。