Bahasa Indonesia

21-4 · Produksi dan penjualan kosmetik

Peninjauan dan Pelaporan Kosmetik Fungsional

Untuk menjual produk yang mengklaim fungsi yang tercantum dalam Pasal 2 Peraturan Pelaksana Undang-Undang Kosmetik, seperti pemutihan, perbaikan kerutan, perlindungan UV, perubahan warna rambut, pereda gejala kerontokan rambut, atau pereda kulit rentan jerawat, Pasal 4 Undang-Undang Kosmetik mewajibkan peninjauan oleh Direktur Lembaga Evaluasi Keamanan Obat dan Makanan Nasional, atau penyerahan laporan untuk setiap produk. Pemohon adalah produsen kosmetik, penjual kosmetik yang bertanggung jawab, dan lembaga penelitian. Sebuah produk termasuk dalam jalur laporan Pasal 10 Peraturan Pelaksana jika bahan aktif dan jumlahnya, kemanjuran, petunjuk dan dosis, serta spesifikasi dan metode pengujiannya sesuai dengan produk yang telah diberitahukan oleh Kementerian Keamanan Obat dan Makanan, atau jika semua item utama sesuai dengan produk yang telah ditinjau untuk pelaku usaha yang sama. Produk lainnya harus ditinjau berdasarkan Pasal 9 dengan data mengenai asal dan pengembangan, keamanan, kemanjuran, serta spesifikasi dan metode pengujian, dan formulir permintaan peninjauan menyatakan jangka waktu pemrosesan selama 60 hari. Berdasarkan Pasal 15 Undang-Undang Kosmetik, kosmetik fungsional yang belum ditinjau atau dilaporkan tidak boleh dijual, disimpan, atau dipajang untuk dijual.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Peninjauan dan Pelaporan Kosmetik Fungsional#Pemeriksaan Resmi#21-4
01

Prosedur

Prosedur

  1. 01

    Konfirmasi tipe fungsi: Tentukan fungsi mana dari 11 fungsi dalam Pasal 2 Peraturan Pelaksana yang sesuai dengan klaim pada wadah dan dalam iklan. Pewarna rambut sementara, produk penghilang rambut fisik, dan produk yang membuat rambut tampak lebih tebal dengan pelapisan dikecualikan dari kosmetik fungsional.

  2. 02

    Klasifikasikan sebagai peninjauan atau laporan: Bandingkan apakah bahan aktif dan jumlahnya, kemanjuran, petunjuk dan dosis, serta spesifikasi dan metode pengujiannya sesuai dengan produk yang telah diberitahukan, atau apakah bahan baku, kemanjuran, spesifikasi, petunjuk, dan formulasi semuanya sesuai dengan produk yang telah ditinjau untuk penjual yang bertanggung jawab yang sama atau untuk produsen yang sama yang merancang, mengembangkan, dan memproduksinya. Untuk beberapa jenis, seperti pemutihan dan perbaikan kerutan, laporan hanya dapat dilakukan jika produk yang ada telah membuktikan kemanjuran melalui perbandingan dengan kelompok kontrol.

  3. 03

    Periksa dan susun data penyerahan: Untuk peninjauan, susun data mengenai asal dan pengembangan, keamanan (toksisitas dosis tunggal, iritasi kulit primer, iritasi mukosa mata, sensitisasi kulit, fototoksisitas dan fotosensitisasi, uji tambal manusia), kemanjuran (uji kemanjuran, uji aplikasi manusia), serta spesifikasi dan metode pengujian beserta sampel sesuai dengan daftar. Periksa apakah data dapat ditiadakan untuk produk yang mengikuti bahan aktif dan jumlah yang telah diberitahukan atau spesifikasi dan metode pengujian yang telah diberitahukan.

  4. 04

    Menyiapkan dan mengajukan permohonan peninjauan atau laporan: Peninjauan menggunakan Permohonan Peninjauan Kosmetik Fungsional (Formulir No. 7), dan laporan menggunakan Laporan Produk yang Bebas dari Peninjauan Kosmetik Fungsional (Formulir No. 10), keduanya diajukan kepada Direktur National Institute of Food and Drug Safety Evaluation. Laporan tersebut mencantumkan nama, nomor peninjauan, dan tanggal pemberitahuan hasil dari produk yang telah ditinjau, SPF dan item serupa, serta tidak memerlukan lampiran atau biaya.

  5. 05

    Menanggapi permintaan kelengkapan, menerima hasil, dan mengelola perubahan: Menyusun ulang dan mengajukan kembali data sebagai tanggapan atas permintaan kelengkapan. Ketika peninjauan selesai, periksa pemberitahuan hasil (Formulir No. 9), atau untuk laporan, nomor laporan dalam register laporan. Untuk mengubah item yang telah ditinjau atau pengalihan hak, ajukan permohonan peninjauan perubahan (Formulir No. 8); jangka waktu pemrosesan adalah 60 hari untuk perubahan metode pengujian, kemanjuran, atau spesifikasi, dan 15 hari untuk perubahan lainnya.

02

Jalur Pengajuan

Jalur Pengajuan

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (secara daring melalui Drug Safety Portal (nedrug), atau secara langsung atau melalui pos)

Konfirmasi kantor pengajuan, yurisdiksi, dan ketersediaan daring di situs web resmi.

Pemeriksaan Resmi
Instansi PengelolaCompetent Korean authority or official service
Kewenangan Undang-Undang dan KebijakanMinistry of Food and Drug Safety
Jalur DaringCompetent Korean authority or official service
03

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Periksa tenggat waktu dan langkah selanjutnya berdasarkan pemberitahuan, tanggal pengajuan, dan permintaan dokumen tambahan.Pemeriksaan Resmi
04

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar0 / 8

Menjual atau memajang produk dengan klaim fungsional sebelum menerima pemberitahuan hasil atau nomor laporan melanggar Pasal 15 Undang-Undang Kosmetik, jadi jadwalkan produksi wadah dan iklan serta peluncuran setelah hasil diterima.

Ruang Lingkup Layanan

Ruang Lingkup Layanan

Kantor Agen Administrasi Hwang Yunsang menyiapkan dan menerjemahkan dokumen untuk instansi pemerintah, menyerahkannya atas nama Anda, serta memandu Anda melalui prosedur izin, permohonan, dan pemberitahuan. Layanan yang memerlukan kehadiran pribadi, permohonan dari pihak utama, atau tanda tangan elektronik mungkin terbatas dalam delegasi.