Pra-Tinjauan Iklan Perangkat Medis (Permohonan kepada Badan Peninjau Swakarsa)

Prosedur

Prosedur

1. 01

   Konfirmasi media target peninjauan: Periksa apakah iklan muncul di televisi atau radio, surat kabar harian atau mingguan umum, surat kabar internet atau majalah, spanduk, poster, selebaran, fasilitas atau kendaraan transportasi, atau pada papan reklame elektronik. Media internet (termasuk aplikasi) yang dijalankan oleh penjual pos atau perantara dan SNS dengan rata-rata pengguna harian 100.000 atau lebih selama tiga bulan terakhir tahun sebelumnya juga termasuk dalam cakupan, jadi tentukan terlebih dahulu apakah halaman produk di pasar terbuka (open-market) dan mal milik sendiri termasuk dalam hal ini.

2. 02

   Periksa pengecualian: Iklan yang hanya terdiri dari konten yang diizinkan, disertifikasi, atau dilaporkan, iklan bahasa asing untuk perangkat khusus ekspor, dan iklan bahasa asing yang identik dengan konten yang sudah ditinjau dapat dikecualikan, sebagaimana iklan profesional yang ditujukan untuk tenaga medis, pendiri institusi medis, teknisi medis, manajer informasi kesehatan, dan optik. Satu ekspresi di luar cakupan yang diizinkan akan membatalkan pengecualian, jadi bandingkan teksnya baris demi baris.

3. 03

   Saring ekspresi yang dilarang dan susun bukti: Berdasarkan Lampiran 7 Peraturan Pelaksana, iklan yang mengklaim khasiat yang tidak diizinkan, menyangkal semua efek samping, menggunakan testimoni, menggunakan istilah mutlak seperti "terbaik" atau "puncak", menunjukkan perbandingan sebelum-dan-sesudah, mengutip rekomendasi dari dokter atau profesor, atau merendahkan produk lain dilarang. Bandingkan naskah, subtitle, visual, dan narasi video, atau teks dan foto halaman produk, dengan penggunaan yang dimaksudkan pada izin, dan lampirkan item izin atau data uji yang mendukung setiap ekspresi.

4. 04

   Ajukan ke badan peninjauan swakelola: Peninjauan mengikuti standar, metode, dan prosedur yang ditetapkan oleh badan yang dilaporkan ke Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan, dan biaya juga ditetapkan oleh badan tersebut. Serahkan formulir aplikasi badan tersebut bersama draf iklan, salinan izin produk, petunjuk penggunaan, dan data pendukung. Setelah disetujui, Anda dapat beriklan sesuai dengan yang ditinjau selama 3 tahun sejak tanggal persetujuan.

5. 05

   Periksa hasil dan ajukan peninjauan ulang atau keberatan: Jika Anda tidak setuju dengan hasilnya, ajukan peninjauan ulang kepada badan peninjau dalam waktu 30 hari setelah pemberitahuan, dengan menyatakan tujuan dan alasannya; badan tersebut harus melaporkan hasilnya dalam waktu 10 hari setelah permintaan. Jika Anda masih tidak setuju, serahkan formulir keberatan (Formulir No. 38-2) kepada Menteri Keamanan Pangan dan Obat-obatan dalam waktu 30 hari setelah pemberitahuan; jangka waktu pemrosesan adalah 30 hari sejak diterima.

6. 06

   Mengelola perubahan dan perpanjangan setelah persetujuan: Perubahan pada konten yang telah disetujui memerlukan peninjauan baru kecuali jika perubahan tersebut bersifat minor, seperti pengeditan kata-kata atau tata letak tanpa mengubah konten, atau revisi untuk menyesuaikan dengan izin, sertifikasi, atau laporan yang telah berubah. Untuk melanjutkan periklanan setelah masa berlaku 3 tahun berakhir, ajukan kembali 6 bulan sebelum masa berlaku habis, jadi tandai tanggal 2 tahun 6 bulan setelah persetujuan di kalender Anda.

Jalur Pengajuan

Jalur Pengajuan

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar

Bahkan perubahan kecil pada kata-kata atau visual setelah peninjauan membuat iklan berbeda dari konten yang ditinjau dan melanggar Pasal 24(2) Undang-Undang Perangkat Medis kecuali jika itu adalah perubahan minor, jadi pastikan setiap kali bahwa pengeditan tetap pada tingkat kata-kata.