Pelaporan Usaha Penjualan Alat Kesehatan dan Izin Usaha Impor

Prosedur

Prosedur

1. 01

   Klasifikasikan usaha: Jual beli atau penyewaan alat kesehatan yang sudah beredar di Korea memerlukan laporan usaha penjualan (penyewaan) kepada kota, kabupaten, atau distrik. Impor produk luar negeri memerlukan izin usaha impor dari Kantor Regional Keamanan Pangan dan Obat, dan manufaktur memerlukan izin usaha manufaktur, sehingga tentukan struktur usaha terlebih dahulu.

2. 02

   Periksa pengecualian: Laporan usaha penjualan tidak diperlukan apabila produsen atau importir menjual produknya sendiri kepada penangan alat kesehatan seperti institusi medis atau penjual, untuk pengelola apotek dan pedagang besar farmasi, atau apabila hanya menjual kondom atau alat pengukur gula darah yang dikombinasikan dengan telepon seluler atau peralatan rumah tangga.

3. 03

   Siapkan tempat usaha dan penyimpanan: Laporan diajukan untuk setiap tempat usaha, dan apabila Anda hanya menjual melalui e-commerce atau pesanan pos, bangunan tempat tinggal atau pusat inkubasi startup dapat digunakan sebagai tempat usaha. Jika Anda memiliki area penyimpanan, penuhi standar fasilitas Good Supply Practice, seperti menjaga produk tidak bersentuhan dengan lantai, menjaga suhu dan kelembapan, serta memasang pengendali hama dan peralatan pemadam kebakaran.

4. 04

   Mengajukan laporan dan menerima sertifikat: Ajukan laporan usaha penjualan (penyewaan) melalui Government24 atau kepada pusat kesehatan masyarakat yang berwenang, dan Anda akan diberi tahu dalam waktu 3 hari apakah laporan tersebut diterima. Setelah diterima, sertifikat laporan akan diterbitkan, dan untuk badan hukum, instansi berwenang memeriksa register badan hukum melalui informasi administrasi bersama.

5. 05

   Mengajukan permohonan izin usaha impor (jika mengimpor): Lampirkan surat keterangan medis perwakilan (tidak diperlukan untuk badan hukum) serta dokumen kualifikasi dan dokumen kepegawaian manajer mutu pada permohonan, lalu ajukan ke Kantor Regional Keamanan Pangan dan Obat yang membawahi kantor usaha impor. Persetujuan impor produk diajukan ke Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, dan sertifikasi impor atau pemberitahuan impor diajukan ke Lembaga Nasional Informasi Keamanan Alat Kesehatan, secara paralel.

6. 06

   Kepatuhan operasional dan laporan perubahan: Tunjuk seorang penanggung jawab, simpan buku catatan fasilitas dan peralatan, buku catatan pengiriman, dan buku catatan penanganan keluhan selama 2 tahun, serta selenggarakan pelatihan internal paling sedikit sekali per kuartal dengan total 12 jam per tahun. Ajukan laporan perubahan apabila hal-hal yang dilaporkan berubah, dan untuk pindah lokasi yang mengubah yurisdiksi, ajukan kepada kota, kabupaten, atau distrik di lokasi yang baru.

Jalur Pengajuan

Jalur Pengajuan

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar

Importir hanya dibebaskan dari laporan usaha penjualan apabila menjual produk impornya kepada pengelola alat kesehatan, sehingga laporan usaha penjualan terpisah harus diselesaikan terlebih dahulu sebelum menjual langsung kepada konsumen atau mencantumkan produk di toko online.