Bahasa Indonesia

20-8 · Kesehatan, obat dan alat kesehatan

Permohonan Izin Produksi Farmasi (Termasuk Izin Fasilitas Bersyarat)

Siapa pun yang berniat memproduksi farmasi sebagai bisnis harus, berdasarkan Pasal 31(1) Undang-Undang Urusan Farmasi, memenuhi persyaratan fasilitas dari Peraturan Pelaksana Standar Fasilitas untuk Produsen dan Importir Farmasi dan memperoleh izin produksi dari Kantor Regional Keamanan Pangan dan Obat-obatan yang memiliki yurisdiksi atas lokasi produksi. Persyaratan fasilitas mencakup area kerja, laboratorium pengujian, area penyimpanan, dan peralatan yang diperlukan untuk produksi dan kontrol kualitas, dan setiap lokasi harus memiliki apoteker atau apoteker herbal sebagai manajer produksi (Pasal 36). Orang yang termasuk dalam diskualifikasi Pasal 5, atau yang izin produksinya dicabut kurang dari 1 tahun yang lalu, tidak dapat memperoleh izin (Pasal 31(8)); jika pabrik masih dalam tahap konstruksi, izin fasilitas bersyarat berdasarkan Pasal 35(1) dapat diajukan. Karena izin tersebut hanya mencakup lokasi produksi, setiap produk yang akan dijual memerlukan persetujuan produk atau pemberitahuan produk secara terpisah.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Permohonan Izin Produksi Farmasi (Termasuk Izin Fasilitas Bersyarat)#Pemeriksaan Resmi#20-8
01

Prosedur

Prosedur

  1. 01

    Konfirmasi jenis izin: mengoperasikan lokasi Anda sendiri memerlukan izin produksi, memproduksi quasi-drug hanya memerlukan laporan produksi, dan menjual produk yang dibuat oleh produsen lain memerlukan laporan distributor manufaktur kontrak. Periksa diskualifikasi Pasal 5 dan apakah 1 tahun telah berlalu sejak pencabutan apa pun.

  2. 02

    Tinjau fasilitas lokasi: susun denah lantai dan daftar peralatan yang menunjukkan area kerja, laboratorium pengujian, area penyimpanan, serta peralatan produksi dan kontrol kualitas yang diwajibkan oleh Pasal 3 Dekrit Standar Fasilitas. Fasilitas untuk produk lain hanya dapat menggantikan jika memenuhi standar yang sama dan tidak menimbulkan risiko kontaminasi silang.

  3. 03

    Tunjuk manajer produksi: tugaskan apoteker atau apoteker herbal ke setiap lokasi dan siapkan dokumen lisensi. Untuk produk biologis, dokter atau spesialis bakteriologi yang disetujui oleh Menteri Keamanan Pangan dan Obat dapat mengelola produksi, dalam hal ini sertifikat persetujuan manajer dilampirkan.

  4. 04

    Ajukan permohonan: serahkan permohonan (Formulir No. 1 dari Peraturan Pelaksanaan tentang Keamanan Farmasi) beserta sertifikat medis pemohon dan dokumen kualifikasi manajer ke Kantor Regional, dan bayar biaya yang ditetapkan oleh pemberitahuan MFDS. Jika pabrik belum selesai, ajukan izin fasilitas bersyarat pada formulir yang sama dengan bukti kepemilikan atau hak penggunaan tanah atau bangunan.

  5. 05

    Suplemen, inspeksi, dan penerbitan izin: tanggapi permintaan suplemen dan inspeksi lapangan, lalu terima sertifikat izin produksi (Formulir No. 9). Di bawah izin fasilitas bersyarat, beri tahu Kantor Regional setelah fasilitas selesai; kantor akan memeriksa pemenuhan dalam waktu 20 hari setelah pemberitahuan.

02

Jalur Pengajuan

Jalur Pengajuan

Serahkan secara langsung, melalui pos, atau secara daring melalui layanan sipil elektronik Nedrug ke Kantor Regional Keamanan Pangan dan Obat yang memiliki yurisdiksi atas lokasi produksi.

Konfirmasi kantor pengajuan, yurisdiksi, dan ketersediaan daring di situs web resmi.

Pemeriksaan Resmi
Instansi PengelolaCompetent Korean authority or official service
Kewenangan Undang-Undang dan KebijakanMinistry of Food and Drug Safety
Jalur DaringCompetent Korean authority or official service
03

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Periksa tenggat waktu dan langkah selanjutnya berdasarkan pemberitahuan, tanggal pengajuan, dan permintaan dokumen tambahan.Pemeriksaan Resmi
04

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar0 / 7

Izin produksi saja tidak mengizinkan Anda untuk membuat dan menjual farmasi tanpa persetujuan atau pemberitahuan produk, jadi jadwalkan persetujuan atau pemberitahuan produk pertama bersamaan dengan permohonan izin untuk menghindari penundaan operasional.

Ruang Lingkup Layanan

Ruang Lingkup Layanan

Kantor Agen Administrasi Hwang Yunsang menyiapkan dan menerjemahkan dokumen untuk instansi pemerintah, menyerahkannya atas nama Anda, serta memandu Anda melalui prosedur izin, permohonan, dan pemberitahuan. Layanan yang memerlukan kehadiran pribadi, permohonan dari pihak utama, atau tanda tangan elektronik mungkin terbatas dalam delegasi.