Bahasa Indonesia

20-4 · Kesehatan, obat dan alat kesehatan

Laporan Usaha Manufaktur Quasi-Drug dan Laporan Produk (Penyegar Mulut, dll.)

Untuk memproduksi dan menjual quasi-drug, berdasarkan Pasal 31 ayat (4) Undang-Undang Urusan Farmasi, Anda harus menyediakan area kerja, ruang pengujian, area penyimpanan, serta fasilitas manufaktur dan pengendalian mutu sesuai dengan Peraturan Pelaksana tentang Standar Fasilitas bagi Produsen dan Importir Farmasi, mengajukan laporan usaha manufaktur kepada Kantor Regional Keamanan Pangan dan Obat yang berwenang, serta memperoleh persetujuan produk atau mengajukan laporan produk untuk setiap produk. Saat mengajukan laporan usaha manufaktur, Anda harus mengajukan permohonan persetujuan atau melaporkan sekurang-kurangnya satu produk secara bersamaan. Produk yang tercantum dalam kompendium resmi seperti Farmakope Korea, produk yang memenuhi kriteria manufaktur standar yang diumumkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, serta produk yang standar dan metode ujinya diumumkan secara terpisah, termasuk dalam laporan produk; formulasi lainnya memerlukan permohonan persetujuan produk dan peninjauan data keamanan dan khasiat. Lokasi manufaktur quasi-drug selain produk serat atau karet, seperti penyegar mulut, harus memiliki sekurang-kurangnya satu manajer manufaktur yang merupakan apoteker atau apoteker herbal, dan orang yang termasuk dalam alasan diskualifikasi pada Pasal 5 Undang-Undang Urusan Farmasi, seperti gangguan jiwa atau kecanduan narkotika, tidak dapat mengajukan laporan.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Laporan Usaha Manufaktur Quasi-Drug dan Laporan Produk (Penyegar Mulut, dll.)#Pemeriksaan Resmi#20-4
01

Prosedur

Prosedur

  1. 01

    Konfirmasi status quasi-drug: Periksa dari tujuan penggunaan, klaim khasiat, dan formulasi apakah produk tersebut merupakan quasi-drug dan termasuk kategori apa, seperti penyegar mulut. Untuk produk yang berada di perbatasan dengan kosmetik atau produk sanitasi, tinjau formulasi dan teks label secara bersamaan.

  2. 02

    Membedakan laporan produk dari persetujuan produk: Produk yang tercantum dalam kompendium, sesuai dengan kriteria manufaktur standar, atau tercakup dalam standar dan metode uji yang diumumkan dilaporkan kepada Kantor Regional Keamanan Pangan dan Obat. Jika bahan, kekuatan, atau khasiatnya berada di luar ketentuan tersebut, ajukan permohonan persetujuan produk kepada Kementerian Keamanan Pangan dan Obat dan serahkan data keamanan dan khasiat.

  3. 03

    Menyiapkan fasilitas dan manajer produksi: Lengkapi area kerja, ruang pengujian, area penyimpanan, serta fasilitas dan alat yang diperlukan untuk produksi dan pengendalian mutu. Jika produksi atau pengujian dialihdayakan kepada produsen lain, fasilitas terkait dapat dihilangkan, dan lokasi produksi penyegar mulut wajib memiliki apoteker atau apoteker herbal sebagai manajer produksi.

  4. 04

    Mengajukan laporan usaha dan dokumen produk: Lampirkan surat keterangan kesehatan perwakilan dan dokumen kualifikasi manajer produksi pada laporan usaha produksi quasi-drug, ajukan kepada Kantor Regional Keamanan Pangan dan Obat yang berwenang melalui Drug Safety Portal (nedrug), dan pada saat yang sama sampaikan laporan produk atau permohonan persetujuan produk untuk sekurang-kurangnya satu produk.

  5. 05

    Menanggapi permintaan pelengkapan: Jika jumlah bahan baku, standar dan metode pengujian, atau redaksi khasiat tidak sesuai dengan kriteria laporan atau data pendukung, permintaan pelengkapan akan diterbitkan. Susun ulang tabel perbandingan, hasil pengujian, dan bukti formulasi, lalu ajukan kembali dalam batas waktu yang ditetapkan.

  6. 06

    Perubahan setelah pelaporan dan pelabelan: Laporkan perubahan lokasi lokasi produksi, manajer produksi, atau rincian produk yang telah dilaporkan. Sebelum pengiriman, pastikan bahwa label wadah dan kemasan serta redaksi iklan tidak melebihi khasiat yang dilaporkan.

02

Jalur Pengajuan

Jalur Pengajuan

Kantor Regional Keamanan Pangan dan Obat yang membawahi lokasi produksi (pengajuan elektronik melalui Drug Safety Portal); persetujuan produk yang memerlukan peninjauan data diajukan kepada Kementerian Keamanan Pangan dan Obat

Konfirmasi kantor pengajuan, yurisdiksi, dan ketersediaan daring di situs web resmi.

Pemeriksaan Resmi
Instansi PengelolaCompetent Korean authority or official service
Kewenangan Undang-Undang dan KebijakanMinistry of Food and Drug Safety
Jalur DaringCompetent Korean authority or official service
03

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Periksa tenggat waktu dan langkah selanjutnya berdasarkan pemberitahuan, tanggal pengajuan, dan permintaan dokumen tambahan.Pemeriksaan Resmi
04

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar0 / 8

Laporan usaha manufaktur penyegar mulut hanya diterima apabila terdapat manajer manufaktur yang berstatus apoteker atau apoteker herbal, sehingga pastikan perekrutan manajer manufaktur sebelum memulai pembangunan fasilitas atau memesan bahan baku.

Ruang Lingkup Layanan

Ruang Lingkup Layanan

Kantor Agen Administrasi Hwang Yunsang menyiapkan dan menerjemahkan dokumen untuk instansi pemerintah, menyerahkannya atas nama Anda, serta memandu Anda melalui prosedur izin, permohonan, dan pemberitahuan. Layanan yang memerlukan kehadiran pribadi, permohonan dari pihak utama, atau tanda tangan elektronik mungkin terbatas dalam delegasi.