Izin Pendirian dan Perpanjangan Bank Jaringan (Impor dan Pemrosesan Jaringan Manusia)

Prosedur

Prosedur

1. 01

   Tentukan jenis dan cakupan pekerjaan: pilih jenis permohonan di antara institusi medis, korporasi nirlaba, pemroses jaringan, dan importir jaringan, serta pilih pekerjaan yang akan dilakukan (perolehan, penyimpanan, pemrosesan, impor, penyimpanan, distribusi) dan jenis jaringan yang ditangani. Pemroses dan importir jaringan tidak dapat melakukan donasi atau perolehan.

2. 02

   Periksa fasilitas dan peralatan terhadap standar: pemroses jaringan memerlukan ruang pemrosesan jaringan, laboratorium diagnostik, ruang penyimpanan jaringan, dan ruang catatan; importir jaringan memerlukan laboratorium diagnostik, ruang penyimpanan jaringan, dan ruang catatan, masing-masing dipisahkan untuk mencegah kontaminasi silang. Jika pengujian mikrobiologi diserahkan kepada institusi medis yang memiliki peralatan, peralatan pengujian terkait dapat ditiadakan.

3. 03

   Konfirmasi staf: tunjuk masing-masing setidaknya satu orang untuk kepala bank jaringan, direktur medis yang merupakan dokter atau dokter gigi, penangan jaringan, manajer mutu, dan petugas administrasi. Penangan jaringan juga dapat menjabat sebagai petugas administrasi, dan di bank jaringan institusi medis atau nirlaba, direktur medis juga dapat menjabat sebagai kepala.

4. 04

   Siapkan sistem manajemen mutu dan prosedur operasi standar: susun SOP yang sesuai dengan jenis bank darah yang mencakup operasional dan kepegawaian, manajemen fasilitas dan peralatan, kesesuaian donor dan transplantasi, penerimaan, pelepasan dan distribusi, pelabelan, jaringan yang tidak sesuai, penarikan dan pembuangan, kejadian tidak diinginkan dan penelusuran, tindakan korektif, pelatihan dan inspeksi mandiri, serta pengendalian dokumen dan catatan. Impor mencakup manajemen impor.

5. 05

   Ajukan permohonan izin pendirian dan tanggapi kelengkapan: ajukan permohonan izin pendirian bank jaringan beserta status fasilitas, peralatan dan kepegawaian, salinan lisensi direktur medis, dokumen sistem manajemen mutu dan rencana operasional bisnis ke kantor regional yang berwenang, tanggapi permintaan kelengkapan dan pemeriksaan lapangan, serta terima sertifikat izin pendirian bank jaringan.

6. 06

   Kelola persetujuan, perubahan, dan perpanjangan impor: untuk mengimpor jaringan, dapatkan persetujuan impor dari Menteri Keamanan Pangan dan Obat-obatan untuk setiap jaringan dan daftarkan produsen asing. Ajukan permohonan izin perubahan jika ada poin utama yang berubah, dan setidaknya 60 hari sebelum masa berlaku habis, ajukan permohonan perpanjangan dengan sertifikat izin asli dan catatan pemrosesan atau impor jaringan selama 3 tahun terakhir.

Jalur Pengajuan

Jalur Pengajuan

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar

Perpanjangan harus diajukan setidaknya 60 hari sebelum masa berlaku habis, dan perpanjangan dapat ditolak jika tidak ada aktivitas dalam 3 tahun terakhir, jadi pastikan catatan pemrosesan dan impor tersusun rapi setiap tahun dan masukkan batas waktu pengajuan ke dalam jadwal Anda.