Izin Usaha Impor Alat Kesehatan Hewan dan Persetujuan Produk (Dokumen Teknis dan Dokumen Negara Pembuat yang Dinotarisasi)

Prosedur

Prosedur

1. 01

   Periksa penggunaan pada hewan dan kelas produk: Pastikan produk hanya digunakan pada hewan untuk diagnosis, pengobatan, koreksi cedera, pemeriksaan atau penggantian struktur atau fungsi, atau pengendalian kehamilan, lalu temukan kelasnya (1 sampai 4) dalam klasifikasi produk yang diumumkan oleh kepala QIA. Jika produk juga digunakan pada manusia, produk tersebut berada di bawah Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, sehingga perjelas terlebih dahulu tujuan penggunaannya.

2. 02

   Tentukan jalur persetujuan atau pelaporan: Produk Kelas 2, 3, dan 4, serta produk Kelas 1 yang tidak secara substansial setara dengan produk yang sudah disetujui atau dilaporkan, memerlukan persetujuan impor; produk Kelas 1 yang secara substansial setara ditangani melalui laporan impor. Jalur tersebut menentukan apakah Formulir Lampiran No. 5-2 atau No. 5-4 yang digunakan serta lampiran mana yang berlaku.

3. 03

   Siapkan dokumen izin usaha impor: Susun permohonan Formulir Lampiran No. 13-2, spesifikasi fasilitas dan peralatan yang diperlukan untuk impor dan pengendalian mutu, serta dua surat keterangan dokter untuk perwakilan perorangan (diterbitkan dalam 6 bulan terakhir), dan lampirkan permohonan persetujuan impor atau laporan impor untuk sekurang-kurangnya satu produk. Untuk badan hukum, petugas yang menangani berkas memeriksa register badan hukum melalui data bersama pemerintah.

4. 04

   Periksa silang dokumen produk dan negara produsen: Pastikan nama produk, model, kelas, bahan, tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, dan standar pengujian konsisten di seluruh permohonan, dokumen teknis, laporan uji, sertifikat produksi, dan sertifikat penjualan. Pastikan kedua sertifikat diterbitkan dalam 2 tahun sebelum tanggal permohonan, dan siapkan terlebih dahulu dokumen asli yang telah dinotariskan dari negara produsen jika diwajibkan.

5. 05

   Ajukan ke QIA dan tanggapi permintaan pelengkapan: Setelah Anda mengajukan permohonan beserta lampirannya, QIA akan memeriksa dokumen dan dokumen teknis. Pemrosesan memerlukan waktu 10 hari untuk izin usaha impor dan laporan impor, serta 10 hingga 80 hari untuk persetujuan impor tergantung pada cakupan pemeriksaan. Jika diminta pelengkapan, ajukan bahan tambahan dalam batas waktu yang ditentukan.

6. 06

   Terima izin dan siapkan proses izin kepabeanan: Jika kepala QIA menilai permohonan sudah sesuai, izin usaha impor akan diterbitkan. Saat mengimpor, Anda wajib mematuhi pedoman impor dan ekspor obat hewan, dll. serta menyampaikan pra-laporan standar izin kepabeanan melalui dokumen perdagangan elektronik beserta dokumen yang ditetapkan oleh kepala QIA, sehingga pastikan dokumen yang diperlukan sebelum pengiriman.

Jalur Pengajuan

Jalur Pengajuan

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Tenggat Waktu & Catatan Proses

Dokumen Dasar

Dokumen Dasar

Jika sertifikat manufaktur atau sertifikat penjualan diterbitkan lebih dari 2 tahun sebelum tanggal pengajuan, atau nama atau model produk berbeda dengan dokumen teknis, permintaan pelengkapan dokumen akan menunda proses dan dokumen yang telah dilegalisasi notaris mungkin harus diperoleh kembali dari negara produsen.