의료·의약품·의료기기
조직은행 설립허가와 갱신 서류 — 인체조직 수입업·가공처리업, 유효기간 3년
뼈·연골·피부·양막·심장판막 같은 인체조직을 이식 목적으로 채취·처리·수입·보관·분배하려면 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제13조에 따라 조직은행 설립허가를 받아야 하며, 신청은 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 합니다. 허가를 받을 수 있는 자는 의료기관, 조직 관련 사업이 주된 목적인 비영리법인, 조직가공처리업자, 조직수입업자이고, 조직가공처리업자와 조직수입업자는 조직의 기증·채취 업무를 할 수 없습니다. 허가 유효기간은 3년이며 계속 운영하려면 만료일 60일 전까지 갱신허가를 신청해야 합니다. 허가 없이 조직은행을 설립하면 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 대상입니다.
진행 절차
1. 조직은행 유형과 업무 범위 정하기
의료기관, 비영리법인, 조직가공처리업자, 조직수입업자 중 어느 유형으로 신청할지 정하고 채취·저장·처리·보관·분배·수입 가운데 수행할 업무와 취급 조직의 유형을 고릅니다. 조직가공처리업자와 조직수입업자는 조직의 기증·채취 업무를 할 수 없습니다.
2. 유형별 시설·장비 갖추기
조직가공처리업자는 조직처리·가공실, 진단검사의학실, 조직보관실, 기록보관실을, 조직수입업자는 진단검사의학실, 조직보관실, 기록보관실을 갖춥니다. 시설은 교차 오염이 일어나지 않도록 각각 구획해야 하며, 미생물학적 검사를 의료기관에 의뢰하면 해당 검사 장비는 갖추지 않을 수 있습니다.
3. 인력과 품질관리체계 마련
조직은행의 장, 의사 또는 치과의사인 의료관리자, 조직취급담당자, 품질관리담당자, 행정담당자를 각 1명 이상 둡니다. 운영·시설 관리, 기증·이식 적합성, 입출고·분배, 부적합 조직, 회수·폐기, 추적체계, 교육, 문서 관리를 담은 품질관리체계를 갖추고 표준작업지침서를 마련합니다.
4. 설립허가 신청
조직은행설립 허가 신청서에 시설·장비·인력 현황, 의료관리자 면허증 사본, 품질관리체계 서류, 사업운영계획서를 붙여 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 냅니다. 신청서의 처리기간은 60일이고, 허가되면 조직은행설립허가증이 발급됩니다.
5. 수입승인·변경허가·갱신
조직을 수입하려면 조직마다 식품의약품안전처장의 수입승인을 받고 수출국 제조원을 등록합니다. 명칭·대표자·소재지·조직은행의 장·의료관리자·유형·업무구분·취급 조직 유형을 바꾸려면 변경허가를 받습니다. 허가 유효기간 3년이 끝나기 60일 전까지 갱신허가를 신청하며, 지방식품의약품안전청은 만료 90일 전까지 갱신 절차를 알려야 합니다.
필요 서류
- 조직은행설립 허가 신청서(「인체조직안전에 관한 규칙」 별지 제1호서식)
- 법인설립허가증 사본과 정관(조직 관련 사업을 주된 목적으로 하는 법인인 경우)
- 시설·장비 및 인력 현황을 적은 서류와 의료관리자 면허증 사본
- 품질관리체계 등에 관한 사항을 적은 서류(표준작업지침서 포함)
- 협약서 또는 계약서 사본(다른 조직은행과 협력·계약관계가 있는 경우)
- 사업운영계획서
- 갱신 시: 조직은행 허가갱신 신청서(「인체조직안전에 관한 규칙」 별지 제4호서식), 설립허가증 원본, 이전 3년간 조직 처리 또는 수입 실적 서류
- 위임장(대리 제출 시)
비용 안내
업계 수십만 원~수백만 원 선 · 조직은행 유형(수입·가공처리), 취급 조직 수, 품질관리체계 문서 정비 범위, 신규·변경·갱신 여부에 따라 상담 후 안내드립니다. 관공서 수수료는 별도입니다.
근거·확인일
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제3조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제13조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제14조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제17조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제17조의2
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제25조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제33조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 제8조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 제9조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 제15조
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 별표 1
- 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 별표 3
- 인체조직안전에 관한 규칙 제5조
- 인체조직안전에 관한 규칙 제6조
- 인체조직안전에 관한 규칙 제8조
- 인체조직안전에 관한 규칙 제16조
먼저 확인하세요
- 갱신허가를 받지 않으면 과태료 대상이고, 유효기간이 끝난 뒤에는 갱신허가 없이 계속 운영할 수 없습니다. 만료일 60일 전 신청 기한을 일정표에 넣어 두세요.
- 허가받은 시설·장비·인력·품질관리체계를 갖추지 못하게 되면 허가 취소나 1년 이내 업무정지 대상이므로, 담당자가 바뀔 때마다 인력 기준을 다시 확인하세요.
자주 묻는 질문
인체조직 수입만 하는 회사도 조직은행 허가가 필요한가요?
조직은행 허가 유효기간과 갱신 신청 시기는 언제인가요?
실적이 없으면 조직은행 갱신이 안 되나요?
조직은행 대표자나 의료관리자가 바뀌면 신고만 하면 되나요?
행정사가 조직은행 설립허가와 갱신을 대행하나요?
문의 안내
인천 행정사·송도 행정사, 황윤상 행정사 사무소입니다. 포스코타워송도에서 ‘조직은행 설립허가·갱신(인체조직 수입·가공처리업)’를 비롯한 행정 서류의 작성과 제출 대행, 절차 안내를 맡고 있습니다. 비슷한 상황이 궁금하시면 편하게 문의 남겨 주세요.
📍 인천 연수구 컨벤시아대로 165, 포스코타워송도 2697호 · 📞 010-3374-2687 · 🌐 hwangadmin.com
본 안내는 공개 자료를 토대로 정리한 일반 정보로, 개별 사안의 요건·서류·기한은 관할 기관과 사안에 따라 달라질 수 있어 진행 전 확인이 필요합니다.