조직은행 설립허가·갱신(인체조직 수입·가공처리업)

진행 순서

진행 순서

1. 01

   유형과 업무 범위 정하기: 의료기관, 비영리법인, 조직가공처리업자, 조직수입업자 가운데 신청 유형을 정하고 채취·저장·처리·수입·보관·분배 중 수행할 업무와 취급 조직의 유형을 고릅니다. 조직가공처리업자와 조직수입업자는 기증·채취 업무를 할 수 없습니다.

2. 02

   시설·장비 기준 대조: 조직가공처리업자는 조직처리·가공실, 진단검사의학실, 조직보관실, 기록보관실을, 조직수입업자는 진단검사의학실, 조직보관실, 기록보관실을 교차 오염이 없도록 구획해 갖춥니다. 미생물학적 검사를 장비를 갖춘 의료기관에 의뢰하면 그 검사 장비는 갖추지 않을 수 있습니다.

3. 03

   인력 배치 확인: 조직은행의 장, 의사 또는 치과의사인 의료관리자, 조직취급담당자, 품질관리담당자, 행정담당자를 각 1명 이상 둡니다. 조직취급담당자는 행정담당자를 겸임할 수 있고, 의료기관·비영리법인 조직은행은 의료관리자가 조직은행의 장을 겸임할 수 있습니다.

4. 04

   품질관리체계와 표준작업지침서 정비: 운영·인력, 시설·장비 관리, 기증·이식 적합성, 입출고·분배, 표시·기재사항, 부적합 조직, 회수·폐기, 부작용·추적체계, 시정조치, 교육·자율점검, 문서·기록 관리 항목을 유형에 맞춰 표준작업지침서로 정리합니다. 조직수입업자는 수입 관리 항목을 넣습니다.

5. 05

   설립허가 신청과 보완 대응: 조직은행설립 허가 신청서에 시설·장비·인력 현황, 의료관리자 면허증 사본, 품질관리체계 서류, 사업운영계획서를 붙여 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 내고, 보완 요구와 현장 확인에 대응해 조직은행설립허가증을 받습니다.

6. 06

   수입승인·변경·갱신 관리: 조직을 수입하려면 조직마다 식품의약품안전처장의 수입승인을 받고 수출국 제조원을 등록합니다. 중요 사항이 바뀌면 변경허가 신청서를 내고, 유효기간 만료 60일 전까지 허가갱신 신청서에 설립허가증 원본과 이전 3년간 처리·수입 실적 서류를 붙여 냅니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 통상 1회 보완.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

갱신 신청은 유효기간 만료 60일 전까지 해야 하고 이전 3년간 실적이 없으면 갱신허가를 받지 못할 수 있으므로, 처리·수입 실적 자료를 해마다 정리하고 신청 기한을 일정에 넣어 둡니다.