첨단재생의료실시기관 지정신청(의원급 포함)

진행 순서

진행 순서

1. 01

   실시 형태와 인력 구성 확인: 첨단재생의료 임상연구를 할지 치료를 할지 먼저 정합니다. 임상연구는 실시책임자나 실시담당자에 의사가 1명 이상, 치료는 실시책임자에 의사·치과의사·한의사가 1명 이상 있어야 하므로 기관 의료진으로 4종 인력을 채울 수 있는지 확인합니다.

2. 02

   시설·장비 기준 대조: 냉장·냉동 장비와 자동온도기록계를 갖춘 인체세포등 보관실, 보안 장비를 갖춘 기록 보관실, 검사실, 수술실·회복실·소독시설로 된 처치실과 공기조화장치를 별표 1 항목별로 대조해 부족한 부분과 배치도·장비 목록을 정리합니다.

3. 03

   인력 지정과 기본교육 확인: 4종 인력을 각 1명 이상 지정하고, 각자 업무 시작 전에 보건복지부장관이 고시한 8시간 이상 기본교육을 이수했는지 수료증으로 확인합니다. 기관이 인체세포등을 직접 채취·배양·처리하는 경우에는 처리 담당자를 따로 둡니다.

4. 04

   표준작업지침서와 IRB 서류 준비: 인체세포등 보관과 실시 기록 관리 등 첨단재생의료 실시에 필요한 표준작업지침서를 기관 실정에 맞게 정비합니다. 기관생명윤리위원회를 직접 등록했으면 등록증을, 다른 기관에 위탁하면 업무위탁 협약서를 준비합니다.

5. 05

   지정신청서 제출과 실태조사 대응: 별지 제1호서식 지정신청서에 첨부서류를 붙여 보건복지부장관에게 내면 처리기간은 20일이며, 실태조사와 보완 요구에 맞춰 자료를 보완합니다. 지정서를 받은 뒤 지정기준을 갖추지 못하게 되면 그 사실을 안 날부터 10일 이내에 보건복지부장관에게 알려야 합니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 통상 1회 보완.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

4종 인력의 기본교육 수료증이 없으면 인력 기준을 증명할 수 없어 신청이 늦어지므로, 서류 정비보다 교육 일정을 먼저 잡아 두어야 합니다.