첨단재생의료실시기관 지정신청 서류와 기준 — 필수인력 4종·처리기간 20일

진행 절차

1. 1. 실시 형태와 지정 대상 확인

   첨단재생의료 임상연구를 할지, 첨단재생의료 치료를 할지 먼저 정합니다. 임상연구는 실시책임자나 실시담당자에 의사가 1명 이상 있어야 하고, 치료는 실시책임자에 의사·치과의사·한의사가 1명 이상 있어야 합니다. 조산원을 제외한 의료기관이면 의원급도 신청할 수 있습니다.

2. 2. 시설·장비 갖추기

   냉장·냉동 장비와 자동온도기록계를 갖춘 인체세포등 보관실, 전산 장비와 보안 장비를 갖춘 기록 보관실, 혈액검사 등 검사실을 둡니다. 처치실은 수술실·회복실·소독시설로 구성하고, 이 시설들의 오염 방지와 온도·습도 유지를 위한 공기조화장치를 설치합니다.

3. 3. 인력 지정과 기본교육 이수

   실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자를 각 1명 이상 지정합니다. 이 인력은 업무를 시작하기 전에 보건복지부장관이 고시한 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 하고, 그 뒤에는 2년마다 8시간 이상 교육을 받습니다. 기관이 인체세포등을 직접 채취·배양·처리하는 경우에는 처리 담당자를 따로 둡니다.

4. 4. 표준작업지침서와 IRB 서류 준비

   첨단재생의료 임상연구나 치료에 필요한 표준작업지침서를 기관 실정에 맞게 마련합니다. 기관생명윤리위원회를 직접 등록했으면 등록증을, 다른 기관에 위탁하면 업무위탁 협약서를 준비합니다.

5. 5. 지정신청과 지정 뒤 관리

   지정신청서에 첨부서류를 붙여 보건복지부장관에게 내면 처리기간은 20일이며, 신청 내용이 기준에 맞는지 실태조사를 받을 수 있습니다. 지정되면 지정서가 발급되고 기관 명칭 등이 공고됩니다. 지정기준을 갖추지 못하게 되면 그 사실을 안 날부터 10일 이내에 보건복지부장관에게 알려야 합니다.

필요 서류

• 첨단재생의료실시기관 지정신청서(「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제1호서식)
• 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본
• 시설, 장비 및 인력 기준을 갖추었음을 증명하는 서류(인력별 기본교육 이수 확인 포함)
• 첨단재생의료 임상연구 또는 치료에 필요한 표준작업지침서
• 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서 또는 기관생명윤리위원회 등록증
• 위임장(대리 제출 시)

비용 안내

업계 수십만 원~수백만 원 선 · 임상연구·치료 중 실시 형태, 표준작업지침서 정비 범위, 보완 대응 횟수에 따라 상담 후 안내드립니다. 관공서 수수료는 별도입니다.

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근거·확인일

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제12조
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제12조의2
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제42조
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제57조
• 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제3조
• 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 별표 1
• 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 별표 1의2
• 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 별지 제1호서식

원문 대조: 2026-10-08

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 지정 전에 첨단재생의료를 실시하거나 심의받은 계획과 다르게 실시하면 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 대상이고, 거짓으로 지정을 받으면 지정이 취소됩니다.
• 인력 교육은 지정 신청 전에 끝나 있어야 하므로, 교육 일정부터 확인하고 서류를 준비하세요.

자주 묻는 질문