의료기기 광고 사전심의(자율심의기구 심의 신청)

진행 순서

진행 순서

1. 01

   심의 대상 매체 확인: 광고를 싣는 곳이 텔레비전·라디오, 일반일간·주간신문과 인터넷신문·잡지, 현수막·벽보·전단·교통시설과 교통수단 광고, 전광판인지 봅니다. 통신판매업자나 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체(앱 포함)와 전년도 말 기준 직전 3개월 일일 평균 이용자 10만 명 이상인 SNS도 대상이라, 오픈마켓과 자사몰 상세페이지가 여기에 드는지 먼저 정합니다.

2. 02

   심의 면제 여부 확인: 허가·인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고, 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고, 이미 심의받은 내용과 같은 외국어 광고는 심의를 받지 않을 수 있습니다. 의료인, 의료기관 개설자, 의료기사·보건의료정보관리사·안경사에게 전문적인 내용을 전달하는 광고도 면제입니다. 허가 사항 밖의 표현이 한 줄이라도 섞이면 면제가 아니므로 문구를 하나씩 대조합니다.

3. 03

   금지 표현 점검과 근거 정리: 시행규칙 별표 7에 따라 허가받지 않은 효능 광고, 부작용을 전부 부정하는 표현, 체험담 이용, "최고"·"최상" 같은 절대적 표현, 사용 전후 비교, 의사·대학교수 등의 추천 광고, 다른 제품 비방은 금지됩니다. 영상은 대본·자막·화면·내레이션을, 상세페이지는 문구와 사진·도안을 허가증의 사용목적과 맞춰 보고 표현마다 근거가 되는 허가 사항이나 시험 자료를 붙입니다.

4. 04

   자율심의기구에 심의 신청: 심의는 식품의약품안전처에 신고한 자율심의기구가 정한 심의기준·방법·절차에 따르고, 수수료도 그 기구가 정합니다. 기구가 정한 심의 신청서에 광고 시안, 품목 허가증 사본, 사용설명서, 근거 자료를 붙여 제출합니다. 승인되면 승인일부터 3년 동안 심의받은 내용대로 광고할 수 있습니다.

5. 05

   결과 확인과 재심의·이의신청: 결과에 이의가 있으면 통지받은 날부터 30일 안에 신청 취지와 사유를 적어 심의한 기구에 재심의를 신청하고, 기구는 신청일부터 10일 안에 결과를 알려야 합니다. 재심의 결과에도 이의가 있으면 통지받은 날부터 30일 안에 별지 제38호의2서식 이의신청서를 식품의약품안전처장에게 내며, 처리기간은 접수일부터 30일입니다.

6. 06

   승인 뒤 변경·갱신 관리: 승인받은 광고 내용을 바꾸면 경미한 변경이 아닌 한 다시 심의를 받아야 하며, 내용이 변하지 않는 자구 수정·배치 변경이나 변경허가·변경인증·변경신고한 내용으로 고치는 경우만 예외입니다. 유효기간 3년이 끝난 뒤에도 광고하려면 만료 6개월 전에 새로 신청해야 하므로 승인일 기준 2년 6개월이 되는 날을 일정에 넣습니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 통상 1회 보완.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

심의를 받은 뒤 문구나 도안을 조금 바꿔 올려도 경미한 변경이 아니면 심의받은 내용과 다른 광고가 되어 「의료기기법」 제24조제2항 위반이므로, 수정할 때마다 자구 수정 수준인지 먼저 확인해야 합니다.